Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo preparatų charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis turi būti papildyti saugumo įspėjimais apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai

2006 m. rugsėjo 21 d. Prancūzijai paprašius Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pareikšti savo nuomonę dėl neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei įvertinti jų naudos ir rizikos santykį, buvo pradėta Europos Komisijos Reglamento Nr.726/2004 straipsnyje 5(3) numatyta procedūra. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išnagrinėjo neselektyvių NVNU poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai pagal  ankstesnius saugumo duomenis, naujų klinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei mokslinės literatūros informaciją, taip pat duomenis iš MEDAL programos (neselektyvių NVNU ir COX-2 inhibitorių saugumo tyrimai).

Po peržiūros buvo nuspręsta, kad neselektyvių NVNU naudos ir rizikos santykis išlieka palankus. Komitetas sutiko, kad neselektyvių NVNU vartojimo rekomendacijos turėtų tinkamai atspindėti dabartines žinias apie trombozės riziką, todėl rekomendavo Farmakologinio budrumo darbo grupei apsvarstyti, ar reikia patikslinti anksčiau patvirtintas svarbiausias formuluotes dėl širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo.

2006 m. gruodžio mėn. Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo darbo grupė kartu su  Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu baigė nagrinėti neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai. Po diskusijų su rinkodaros teisės Europos Sąjungoje turėtojais ir pacientų organizacijų darbo grupe buvo prieita bendros nuomonės ir  komitetas patvirtino sisteminio vartojimo receptinių ir nereceptinių NVNU preparatų charakteristikos santraukos (PCS) ir pakuotės lapelio (PL) saugumo įspėjimų naujas formuluotes.

Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, nereikia pristatyti papildomos variaciją patvirtinančios informacijos. Savitarpio pripažinimo ir decentralizuota procedūra registruotų preparatų II tipo variacijos bus tvirtinamos skubos tvarka (per 30 dienų).  Referencinė valstybė pripažįstančių valstybių vardu inicijuoja procedūrą bei pati reikalauja rinkodaros teisės turėtojų pateikti II tipo variaciją, taip pat informuoja pripažįstančias valstybes bei rinkodaros teisės turėtoją dėl pradėtos procedūros grafiko.   Procesas  gali būti užbaigtas 15-ąją dieną, kai referencinė valstybė išsiunčia galutinį PCS ir PL tekstą pripažįstančioms valstybėms bei rinkodaros teisės turėtojui.

Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko:

Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki vasario mėnesio 28 d.

Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais pakuotės lapeliais pateikti į rinką ne vėliau kaip iki  rugpjūčio mėnesio 31d.

Rinkodaros teisės turėtojus prašytume pateikti II tipo variacijas nacionaliniu būdu registruotiems sisteminio poveikio nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, nereikia pristatyti papildomos variaciją patvirtinančios informacijos. Pateikiame išverstą ir suderintą tekstą lietuvių kalba, kaip papildyti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį (nereceptiniams vaistams; receptiniams vaistams)

Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, prašytume kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Poregistracinio vertinimo poskyrį, tel. 263 90 53.