Komisija, įvertinusi inspekcijos išvadas, nustatė, kad tyrėjas gydytojas Rimantas Pakšys pacientų kvietimui dalyvauti klinikiniame tyrime naudojo Lietuvos bioetikos komiteto nepatvirtintą, paties parašytą pacientus klaidinantį reklaminį skelbimą. Be to, įtrauktiems į tyrimą savanoriams įteikdavo tyrėjo nepasirašytą Informuoto asmens sutikimo formą. Tyrėjai, atlikdami tyrimą, nekontroliavo tiriamųjų asmenų srauto, kad būtų užtikrinta reikalinga tiriamųjų medicininė priežiūra.
Pagrindinė tyrėja Ligita Balčiūnienė neturėjo darbo sutarties su tyrimo centru, savo gyvenimo aprašyme ji klaidingai nurodė, jog dirba Panevėžio ligoninėje gydytoja konsultante. Ligita Balčiūnienė skiepijimo dienomis tyrimo centre nekontroliavo, kaip vykdomas klinikinis tyrimas, į tyrimo centrą atvyko tik tada, kai užsakovo sprendimu dėl pažeidimų jau buvo sustabdytas naujų tiriamųjų įtraukimas į tyrimą.
Inspekcija parodė, kad į vakcinos klinikinį tyrimą tyrėjai įtraukė kelis ligonius, kurie tuo pačiu metu dėl ligos dalyvavo kitame klinikiniame tyrime. Pildydamas tyrimo dokumentus, gydytojas Rimantas Pakšys klaidinamai nurodė, jog šie ligoniai yra sveiki. Be to, tyrėjai į klinikinį tyrimą įtraukė ir pažeidžiamųjų asmenų – skyriaus slaugytojų ir kitų darbuotojų.
Komisijos sprendimu, pritarus Lietuvos bioetikos komitetui, gydytojas Rimantas Pakšys nušalintas nuo visų jo atliekamų klinikinių tyrimų, o ateityje užsakovams rekomenduota jo neįtraukti į tyrėjus klinikiniuose tyrimuose; pagrindinė tyrėja gydytoja Ligita Balčiūnienė ir tyrėja Salvija Vilutienė nušalintos nuo vakcinos klinikinio tyrimo, joms neleista atlikti naujų klinikinių tyrimų, kol nebaigs atliekamų, taip pat ateityje užsakovams rekomenduota neskirti Ligitos Balčiūnienės pagrindine tyrėja klinikiniams tyrimams atlikti; Ligitai Balčiūnienei ir Salvijai Vilutienei baigus jų atliekamus klinikinius tyrimus, Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apsvarstys iš naujo jų galimybę dalyvauti tyrimuose; rekomenduota užsakovams tyrėjo – koordinatoriaus prof. Arvydo Ambrozaičio neskirti tyrėju atlikti naujų klinikinių tyrimų, kol nebaigs atliekamų, nes jam būnant tyrėju – koordinatoriumi Panevėžio tyrimo centre buvo nustatyta pavojingų ar pasikartojusių reikšmingų pažeidimų.
Nutraukus klinikinį tyrimą Panevėžio tyrimo centre, tiriamiesiems nebus padaryta žalos. Tyrimo užsakovas įpareigotas pateikti planą, kaip bus užtikrintas tolesnis tyrimo centre dalyvavusių tirtųjų asmenų stebėjimas.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija
Jolanta Normantienė,
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Komunikacijos ir ryšių su visuomene skyrius