Europos vaistų agentūra (EMEA) informuoja, kad peržiūrėta epoetino saugumo informacija. Šis vaistas skiriamas anemijai gydyti pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis arba su kaulų čiulpais nesusijusiais vėžiniais susirgimais ir gaunantiems chemoterapinį gydymą.
Vaisto saugumo peržiūra buvo atlikta po to, kai remiantis naujausių klinikinių tyrimų duomenimis sergantiems navikų sukelta anemija ir gydomiems epoetinu pacientams buvo nustatytas nepaaiškinamai padidėjęs mirtingumas. Neseniai paskelbtų dviejų tyrimų rezultatai ir meta analizė parodė, jog sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis pacientams gydant anemiją epoetinu pasiekiami palyginti aukšti hemoglobino koncentracijos rodikliai, kurie gali būti sietini su didesniu mirtingumu ir sergamumu širdies ir kraujagyslių ligomis.
Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas ir Farmakologinio budrumo darbo grupė, peržiūrėję visus turimus duomenis, nutarė, kad epoetino, skiriamo pagal patvirtintas indikacijas, nauda ir toliau nusveria riziką, tačiau rekomendavo įtraukti į vaisto informaciją tam tikrus pakeitimus.
Terapinių indikacijų skyriuje (4.1.) rekomenduojama nurodyti, kad epoetinas turi būti skiriamas anemijai gydyti, jei yra klinikinių simptomų, o Dozavimo ir vartojimo metodo skyriuje (4.2.) nustatyti visiems epoetinams vienodą hemoglobino koncentracijos rodiklį nuo 10 g/dL iki 12 g/dL, įtraukiant perspėjimą, jog 12 g/dL koncentracija negali būti viršijama.
Prie papildomos informacijos rekomenduota pakeisti Specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4.) įtraukiant paaiškinimą, kad tyrimų metu buvo nustatytas nežymus, neaiškios kilmės mirtingumo padidėjimas, susijęs su didele hemoglobino koncentracija, taip pat tyrimai nepatvirtino ženklios naudos, kai epoetinas buvo skiriamas siekiant daugiau nei reikia padidinti hemoglobino koncentraciją anemijos simptomamskontroliuoti ar norint išvengti kraujo perpylimo.
Į Farmakodinaminių savybių skyrių (5.1.) siūlyta įtraukti naują informaciją apie klinikinių tyrimų metu pastebėtą ryškų mirtingumo padidėjimą tarp pacientų, sergančių vėžio sukelta anemija ir gydytų epoetinu, palyginti su pacientais, negydytais šiuo vaistu.
Asmens sveikatos priežiūros specialistai privalo skirti pacientams epoetiną, griežtai laikydamiesi terapinių indikacijų ir dozavimo rekomendacijų, kurios nurodytos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Šie vaisto saugumo informacijos pakeitimai turi būti padaryti visoje Europos Sąjungoje. Europos vaistų agentūra yra pareikalavusi visų centralizuotu būdu registruotų epoetinų (Aranesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, EpoetinAlfa Hexal, Abseamed) rinkodaros teisių turėtojų pateikti II tipo variacijas. Vaistų, registruotų taikant nacionalines procedūras (Eprex), šalių narių kompetentingos institucijos taip pat turės imtis atitinkamų veiksmų.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad reikėtų turėti daugiau mokslinių žinių apie epoetino poveikį, todėl rinkodaros teisių turėtojų buvo paprašyta apibendrinti visus jų turimus duomenis apie pacientų gydymą epoetinu tam, kad būtų pateikta papildomų, preliminarių išvadų, patvirtinančių, jog pacientų, turinčių anemiją ir gydomų chemoterapija, išgyvenamumui gydymas epoetinu neturi neigiamo poveikio, bei atlikti papildomų tyrimų siekiant įvertinti įvairių navikų epoetino receptorių funkcinį aktyvumą skirtingais naviko formavimosi etapais.
Gavęs papildomų duomenų, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pratęs šiuo metu Europos Sąjungoje patvirtintų epoetino skyrimo indikacijų peržiūrą.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | 