Europos vaistų agentūra (EVA) rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisę sisteminio poveikio aprotinino savo sudėtyje turintiems vaistiniams preparatams, kurie skiriami siekiant sumažinti kraujo netekimą ir kraujo perpylimo poreikį pacientams, kuriems vainikinių arterijų apeinamųjų jungčių formavimo operacijų metu taikoma dirbtinė kraujo apytaka.
2007 m. lapkričio mėn. posėdyje pateiktoje apžvalgoje Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽVK) konstatavo, kad šių vaistinių preparatų keliama rizika viršija teikiamą naudą, todėl šalyse narėse, kuriose šie vaistiniai preparatai registruoti, rinkodaros teisė turėtų būti sustabdyta.
ŽVK rekomendacija pateikta po to, kai 2007 m. lapkričio 5 d. sistemiškai veikiančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisė buvo sustabdyta Vokietijoje. Vokietijos nacionalinė vaistų agentūra priėmė tokį sprendimą remdamasi naujai gautais tarpiniais BART klinikinio tyrimo rezultatais, kurių duomenimis aprotininą gavusių pacientų grupėje stebėtas didesnis mirtingumas. Klinikinis tyrimas buvo nutrauktas, o Vokietijos kompanija „Bayer“ nusprendė sustabdyti jos gaminamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, Trasylol ir Trasynin tiekimą į rinką visame pasaulyje.
ŽVK įvertino pirminius BART klinikinio tyrimo bei kai kurių poregistracinio saugumo stebėjimo tyrimų rezultatus. Komitetas padarė išvadą, kad sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, keliama rizika viršija teikiamą naudą.
ŽVK taip pat pritarė, kad būtų pradėta arbitražo procedūra pagal Direktyvos 31 straipsnį, siekiant iš naujo išsamiai įvertinti sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į galutinius BART klinikinio tyrimo rezultatus.
ŽVK rekomendacijos bus perduotos Europos Komisijai, kuri priims sprendimą, galiosiantį visose ES šalyse.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistų nuomone, gydymas stacionare sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aprotinino, galimas tik kai esamos pirmo pasirinkimo priemonės nepakankamai veiksmingos, kiekvienu atveju individualiai įvertinus vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį ir priimant sprendimą kartu su gydytoju transfuziologu.
Vaistų saugumo ir informacijos skyrius, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba