Pasikeitus dokumentų pateikimo į VVKT tvarkai (nuo
Norint gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę (registruoti vaistinį preparatą) Lietuvos Respublikoje, VVKT pateikiama patvirtintos formos paraiška ir dokumentai bendrojo techninio dokumento (CTD – Common Technical Document) (skirtingiems vaistinio preparato stiprumams ir (ar) farmacinėms formoms pateikiamos atskiros paraiškos).
Norint atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę (perregistruoti vaistinį preparatą), VVKT pateikiama nustatytos formos paraiška ir konsoliduota vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla.
Norit įteisinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų variacijas, priklausomai nuo variacijos tipo, nustatyto
Kartu su paraiška ir dokumentais vaistinių preparatų rinkodaros teisei įgyti/ atnaujinti (registruoti/perregistruoti vaistinį preparatą) arba rinkodaros pažymėjimo sąlygoms pakeisti turi būti pateikiamas:
– lydraštis, kuriame, be bendros informacijos, būtina nurodyti pateikiamų bylų ir elektroninių laikmenų (CD/ DVD/diskelių) skaičių. Lydraštis turi būti pasirašytas pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo arba jo įgalioto asmens.
– patvirtinimas apie sumokėtą nustatyto dydžio valstybės rinkliavą (originalas arba atitinkamais parašais patvirtinta kopija).
Kiekvienu atveju valstybės rinkliava už rinkodaros teisės suteikimui/ atnaujinimui (registracijai/perregistracijai), variacijoms (keitimams) pateikiamą (-us) vaistinį (-ius) preparatą (-us) mokama atskirai. Kartu gali būti mokama, kai vienu metu pateikiamos tos pačios veikliosios medžiagos kito stiprumo ir/ar kitos farmacinės formos paraiškos (rinkodaros teisės suteikimas/atnaujinimas (registracija/perregistracija)) arba kai vienoje byloje pateikiamos kelios skirtingų variacijų paraiškos tam pačiam vaistiniam preparatui.
Išankstiniai apmokėjimai nepriimami. Turi būti sumokėta tik už tą dieną pateikiamą dokumentaciją. Sumokėtos valstybės rinkliavos dydis (rinkliavų dydžių suma) turi atitikti tą dieną pateikiamų paraiškų kiekį
Sumokėjus per didelio dydžio valstybės rinkliavą, valstybės rinkliavos mokėtojas ar jo įgaliotas asmuo turi kreiptis į Valstybinę mokesčių inspekciją dėl mokesčio permokos grąžinimo.
Visa papildoma dokumentacija priimama tik su lydraščiu (žr. aukščiau).
Prašome visus rinkodaros teisės turėtojus ir jų įgaliotus asmenis pateikti (atnaujinti) įgaliojimus, o pagrindinius kontaktinių asmenų duomenis (vardas, pavardė, tel., el-paštas ir pan.) siųsti elektroniniu paštu: VRS_kontaktai@vvkt.lt.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba