Reikia daugiau duomenų, kad būtų nustatyta miokardo infarkto rizika vartojant abakavirą

Europos vaistų agentūra (EVA) peržiūrėjo duomenis iš DAD (angl.- Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs), duomenų rinkimas apie vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV) nepageidaujamą poveikį) tyrimo, kurio metu buvo iškelta prielaida dėl padidėjusios miokardo infarkto rizikos, susijusios su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro, vartojimu.

EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (toliau – ŽVK) 2008 m. kovo mėn. susitikime nutarė, kad iš turimų duomenų negalima galutinai nuspręsti, ar yra ryšys tarp abakaviro vartojimo ir padidėjusios miokardo infarkto rizikos. Šiuo metu nėra reikalaujama keisti gydytojams skirtos informacijos apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra abakaviro, bet reikia daugiau duomenų miokardo infarkto rizikai, vartojant abakaviro turinčių vaistinių preparatų, nustatyti. Kad nustatytų šią riziką, ŽVK paprašė duomenų apie vykstančius epidemiologinius tyrimus.

DAD tyrimas – tai stebėjimo tyrimas, kuriame šiuo metu dalyvauja daugiau kaip 33 000 pacientų Europoje, Australijoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose. Jis buvo pradėtas 1999 metais, siekiant nustatyti ryšį tarp vaistų nuo ŽIV vartojimo ir rizikos susirgti širdies ir kraujagyslių liga.

Remiantis tyrimo rezultatais, padaryta prielaida, kad abakaviro vartojimas pirmus šešis mėnesius susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika. Praėjus šešiems ar daugiau mėnesių po abakaviro vartojimo nutraukimo, nebuvo pastebėta jokio žymaus rizikos padidėjimo. Panašus, bet silpnesnis ryšys buvo pastebėtas su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (toliau – NATI ) didanozinu.

Išanalizavus 54 klinikinius tyrimus, kuriuos rėmė GlaxoSmithKline (vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, rinkodaros teisės turėtojas), jokios padidėjusios miokardo infarkto rizikos, vartojant abakavirą, nebuvo pastebėta. Šiuose tyrimuose dalyvavo beveik 10 000 pacientų, vartojusių abakavirą.

Pacientai turi tęsti vaisto vartojimą ir, iškilus klausimams, pasitarti su savo gydytoju. Reikia stengtis sumažinti ar kontroliuoti modifikuojamus rizikos veiksnius, tokius kaip rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija ir cukrinis diabetas.

Abakaviras yra NATI, skiriamas gydyti ŽIV infekciją kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Europos Sąjungoje abakaviras registruotas Ziagen pavadinimu, taip pat yra registruoti sudėtiniai vaistai Kivexa (abakaviras + lamivudinas) ir Trizivir (abakaviras + lamivudinas + zidovudinas).

Daugiau informacijos www.vvkt.lt „Klausimuose ir atsakymuose apie abakavirą ir miokardo infarkto riziką“