Edukacinis seminaras „eCTD diena”

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos kovo 19 d. organizuoto edukacinio seminaro „eCTD diena“ dalyvius sveikino LR Seimo Informacinės visuomenės plėtros komiteto pirmininkas Vytautas Grubliauskas, Sveikatos apsaugos ministerijos sekretorius Haroldas Baubinas. Į seminarą pasidalinti patirtimi iš Jungtinės Karalystės atvyko dr. Andrew Marr – GlaxoSmithKline Pasaulinės Elektroninės Registracijos Vystymo Programos vadovas (Global e-Regulatory Development, GSK, Global Regulatory Operations), pranešimus skaitė VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jankūnas ir VVKT Informacinių technologijų skyriaus vedėjo pavaduotojas Eduardas Sizovas.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai bendradarbiauja su Europos vaistų agentūra (EMEA – European Medicines Agency) ir dalyvauja jos programose. Šiuo metu aktyviai dirbama Europos Sąjungos telematikos programos TIGes (Telematics Implementation Group for eSubmission) darbo grupėje. Ši grupė plėtoja eCTD (The Electronic Common Technical Document – Bendrasis elektroninis techninis dokumentas) standarto įgyvendinimą. eCTD – tarptautiniu susitarimu nustatytas vastinio preparato bylos pateikimo standartas, užtikrinantis rinkodaros teisės duomenų mainus tarp vaistų pramonės ir vaistų kontrolės tarnybos. Šis standartas apibrėžia elektroninės paraiškos ir dokumentacijos kūrimą, peržiūrą, versijų valdymą ir archyvavimą.

Siekiant unifikuoti ir pagreitinti vaistų registracijos procesą, Europos vaistų agentūra bei visos nacionalinės kompetentingos institucijos (Lietuvos kompetentinga institucija – VVKT) ruošiasi pradėti elektroninių vaistų registracijos bylų priėmimą. Taip farmacinės kompanijos turės galimybę pateikti bylas elektroniniu formatu (eCTD arba NEES formatas). Dabar farmacinės kompanijos, norėdamos įregistruoti ar perregistruoti vaistą, vaistų agentūroms teikia dokumentaciją popieriuje – tūkstančius lapų. Tačiau jau nuo 2003 m. birželio pareiškėjai turi galimybę Europos vaistų agentūrai ir nacionalinėms vaistų agentūroms kartu su popierine paraiškų versija pateikti ir elektroninę – eCTD versiją. Bendrasis elektroninis techninis dokumentas (eCTD) nustato kaip organizuoti moduliai, sekcijos ir dokumentai esantys pareiškėjo teikiamoje elektroninėje dokumentacijoje, siekiant gauti žmogui skirto vaistinio preparato rinkodaros teisę Europos Sąjungos šalyse, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Japonijoje. Šie trys regionai dalyvauja Tarptautinėje konferencijoje žmogui skirtų vaistų registravimo harmonizavimui („ICH“).

Vaistų agentūrų vadovai (HMA – Heads of Medicines Agencies) sutarė, jog 2009-ieji metai skelbiami Bendrojo elektroninio techninio dokumento (eCTD) priėmimo, neteikiant popierinės versijos, pradžia. Todėl, vykdant vaistų agentūrų funkcijų ir informacinių technologijų plėtrą, iki šių metų pabaigos ES valstybių vaistų agentūros turi būti pasiruošusios ir įdiegusios sistemas, leidžiančias įgyvendinti eCTD formato paraiškų pateikimą bei tolimesnę jų kontrolę. Suprantama, jog tiek vaistų kontrolės specialistams, tiek farmacinių kompanijų atstovams kyla įvairių klausimų. Bendradarbiaudami – dalindamiesi sukaupta informacija ir patirtimi jie tampa lygiaverčiais dalyviais sektoriuje, kuriame abi pusės vykdo savo veiklą. Todėl VVKT ir organizavo seminarą „eCTD diena“, kuriame dalyvavo apie 120 klausytojų.

Norėdami tęsti bendradarbiavimą, prašome įvertinti seminare girdėtų pranešimų kokybę ir siūlyti kitas Jums aktualias temas (pasiūlymus siųsti elektroniniu paštu – ramunevisockyte@vvkt.lt), kad kartu galėtume organizuoti panašius renginius. Seminaro atsiliepimų anketa.

Visas pranešėjų prezentacijas zip archyve www.vvkt.lt