Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba informuoja apie vaistinio preparato pavadinimo ir pareiškėjo (rinkodaros teisės suteikimo paraiškoje nurodytas kaip būsimasis rinkodaros teisės turėtojas) pakeitimo tvarką Savitarpio pripažinimo/Decentralizuotos procedūros nacionalinės fazės metu.
Norint įteisinti tokį keitimą, kartu su nacionalinės fazės pradžioje pirmą kartą pateikiamais referencinės valstybės narės patvirtintų preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio vertimais į lietuvių kalbą prašome pateikti:
prašymas, kuriame nurodomi duomenys, išvardyti vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596, 6.1, 6.3, 6.4 ir 6.6 p.;
dokumentai, nurodyti vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 p.;
išsamus pareiškėjo numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymas, parengtas vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologinio budrumo rekomendacijomis (“Volume 9 A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use“, kaip numato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
Farmakologinio budrumo sistemą ir, jei pateikta, rizikos valdymo sistemą vertins Vaistų saugumo ir informacijos skyrius (toliau- VSIS). Pateiktame sistemos aprašyme radus netikslumų ar trūkumų, jie per 20 darbo dienų turės būti pakoreguoti ir pateikti VSIS.
Jeigu vaistinio preparato pavadinimą sudaro bendrinis ar mokslinis veikliosios medžiagos pavadinimas kartu su rinkodaros teisės turėtojo prekės ženklu arba pavadinimu, tai pavadinimo keitimo klausimas, gavus Jūsų prašymą įvertinti naują siūlomą vaistinio preparato pavadinimą, bus išnagrinėtas kartu su prašymu keisti rinkodaros teisės turėtoją.
www.vvkt.lt