Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl HMG-CoA reduktazės inhibitorių sukeliamonepageidaujamo poveikio (miego sutrikimai, atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai, depresija, intersticinė pneumopatija) rizikos, nusprendė harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HMG-CoA reduktazės inhibitorių, rinkodaros pažymėjimo priedus. Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra atorvastatino, fluvastatino, lovastatino, pravastatino, rozuvastatino bei simvastatino.
HMG-CoA reduktazės inhibitorių vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparatų charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) naujais įspėjimais ir nepageidaujamomis reakcijomis.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą lietuvių ir anglų k. ). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo darbo grupėje.Europos vaistų agentūra rekomenduoja laikytis šio grafiko. Rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki 2010 m. sausio 10 d. Naujas vaistinių preparatų serijas su atnaujintais PL pateikti į rinką ne vėliau kaip iki
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo procedūros, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt