Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė, įvertinusi epidemiologinių tyrimų duomenis dėl selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (toliau – SSRI) ir triciklių antidepresantų (toliau – TCA) sukeliamos kaulų lūžių rizikos, rekomenduoja harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SSRI ir TCA, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Pakeitimai taikomi vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra:
SSRI:amitriptilino, klomipramino, dosulepino, doksepino, imipramino, lofepramino, nortriptilino;
TCA: citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino.
SSRIir TCA vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojai visoje Europos Sąjungoje yra prašomi pateikti II tipo variacijas, papildant preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) nauja informacija dėl kaulų lūžių rizikos.
Pateikiant paraiškas II tipo variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia. Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą). Priede pateiktos formuluotės buvo suderintos EMA farmakologinio budrumo darbo grupėje.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti II tipo variacijas iki
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, galite kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt