Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – Tarnyba) primena, kad II tipo variacijų nagrinėjimą apsunkina tai, kad jos pateikiamos netvarkingai, todėl Tarnyba nespėja laiku įvertinti pateiktos dokumentacijos, daug laiko sugaišdama jos tvarkymui. Dažniausios klaidos pateikiant II tipo variacijų paraiškas yra šios:
paraiškoje nenurodoma keitimo esmė ir jo pagrindimas;
paraiškoje nenurodomas išbraukiamas tekstas ir įrašomas tekstas;
nesilaikoma bendrojo techninio dokumento (toliau – BTD) formato, teikiami dokumentai neatskirti skirtukais, sužymėtais BTD formatu;
rinkodaros pažymėjimo prieduose nepažymimas keičiamas tekstas;
nepateikiami atspausdinti rinkodaros pažymėjimo priedai su pažymėtais keitimais;
nepateikiama keitimą pagrindžianti dokumentacija;
nurodytas vaistinio preparato pavadinimas ant segtuvo nugarėlės;
nepažymėti keitimai galiojančiuose rinkodaros pažymėjimo prieduose;
nepateikta patvirtinimo deklaracija (tais atvejais, kai teikiama variacija, įskaitant SPC, PŽ ir PL keitimus, yra identiška jau patvirtintai Europos ekonominės erdvės valstybėse taikant savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą arba bent vienoje iš šių valstybių: Nyderlanduose, Vokietijoje, Danijoje, Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Suomijoje, Prancūzijoje arba Austrijoje).
Dokumentai variacijoms tvirtinti (kaip ir rinkodaros teisei gauti), privalo būti pateikiami BTD formatu, griežtai laikantis formos, turinio ir numeravimo sistemos, kaip nurodyta direktyvoje 2003/63/EB.
Paraiškų nagrinėjimui pagreitinti prašome atkreipti dėmesį į aukščiau pateiktas pastabas ir, teikiant II tipo variacijų paraiškas, užpildyti savikontrolės sąrašo formas. Variacijų, kurioms tokia forma bus užpildyta, validacija bus atliekama prioriteto tvarka, tačiau prioriteto tvarka nebus taikoma rinkodaros teisės turėtojams, kurių pateikiamose savikontrolės sąrašo formose bus rasta tikrovės neatitinkančios informacijos.
Apie būtinybę pateikti dokumentus tvarkingai Tarnyba yra priminusi 2009 m. spalio 7 d. susitikimo metu http://www.vvkt.lt/index.php?2662724607 ir 2010 m. vasario 5 d. pranešime savo svetainėje http://www.vvkt.lt/index.php?1052745151. Deja, rinkodaros teisės turėtojai, teikdami variacijų paraiškas, į šias pastabas dažnai neatsižvelgia.
Tarnyba, siekdama paspartinti variacijų nagrinėjimą, nuo 2010 m. rugpjūčio 9 d.:
vieną kartą grąžins papildyti netvarkingai pateiktas II tipo variacijų paraiškas;
atmes paraiškas nepašalinus trūkumų arba per nustatytą terminą pašalinus juos ne visus (trūkumus pašalinančius dokumentus bus galima pateikti vieną kartą).
www.vvkt.lt