Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) įvertino visus turimus duomenis dėl įtariamo ryšio tarp Pandemrix ir narkolepsijos.
CHMP nusprendė, kad turimų duomenų nepakanka patvirtinti Pandemrix sukeliamą narkolepsijos riziką, o šios rizikos išaiškinimui reikia tolimesnių tyrimų
CHMP patvirtino, kad Pandemrix naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, o kol vyksta vaistinio preparato peržiūra, vartojimo apribojimai Europoje nereikalingi.
Narkolepsija yra retas miego sutrikimas, kuris pasireiškia staigiais ir netikėtais miego priepuoliais. Tiksli ligos priežastis yra nežinoma, bet yra manoma, kad ją gali nulemti genetinis polinkis bei aplinkos veiksniai.
Vaistinis preparatas Pandemrix ((H1N1) gripo vakcina) buvo registruotas 2009 m. rugsėjo mėnesį. 2009 m. H1N1 pandeminio gripo metu ją naudojo mažiausiai 30,8 milijono europiečių.
Iki 2010 m. rugsėjo 17 d. buvo gautas 81 spontaninis pranešimas iš sveikatos priežiūros specialistų dėl narkolepsijos. Iš jų 34 pranešimai gauti Švedijoje, 30 – Suomijoje, 10 – Prancūzijoje, 6 – Norvegijoje ir 1 – Portugalijoje. Taip pat yra gauta pranešimų iš pacientų, iš jų 13 – Švedijoje ir 2 – Norvegijoje. Minėti pranešimai gauti nuo 2009 m. spalio iki 2010 m. rugpjūčio mėnesio, pacientų amžius – nuo 4 iki 52 metų.
Šiuo metu vyksta Pandemrix kompleksinė peržiūra, kuri tęsis nuo trijų iki šešių mėnesių. EMA bendradarbiauja su ekspertais iš visos Europos Sąjungos, kurie atidžiai nagrinėja visus turimus pranešimus. Kadangi narkolepsijos simptomai gali sutapti su kai kuriais kitais neurologiniais ir psichikos sutrikimais, todėl diagnozė labai dažnai gali būti nepatvirtinama net iki kelių metų nuo simptomų pradžios.
Pranešimų skaičius dėl vaikams pasireiškusios narkolepsijos, lyginant su ankstesnių metų duomenimis, kai kuriose šalyse yra didesnis negu buvo tikėtasi. Vis dėlto gautoje informacijoje yra daug neaiškumų, kurie turi būti pagrįsti. Gali būti, kad šį akivaizdų pranešimų skaičiaus padidėjimą įtakojo ankstyva narkolepsijos diagnozė. Be to, narkolepsijos dažnio pokyčiams galėjo turėti įtakos ir pats pandeminis gripas. Šie galimi veiksniai turi būti įvertinti prieš pateikiant išvadas.
Šiuo metu vykstanti peržiūra, siekiant išaiškinti Pandemrix ir narkolepsijos tarpusavio ryšį, pareikalaus naujų stebėjimo (epidemiologinių) mokslinių tyrimų.
EMA, lygindama turimus duomenis su informacija, kuri yra gauta ne Europos Sąjungoje, bendradarbiauja su kitų šalių vaistų agentūromis (Amerikos, Kanados ir Australijos), Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (toliau – ECDC) bei Pasaulio sveikatos organizacija. ECDC pateikė Pandemrix ir narkolepsijos epidemiologinių tyrimų planą, kurį turėtų atlikti mokslinių tyrimų ir visuomenės sveikatos apsaugos institucijos kai kuriose Europos Sąjungos valstybėse narėse. Šiuo metu EMA vertina tyrimo protokolą.
Daugiau informacijos – http://www.ema.europa.eu/
www.vvkt.lt