Įgyvendinant Europos Komisijos 2010 m. lapkričio 29 d. sprendimą ,,Dėl žmonėms skirtų vietinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno, rinkodaros leidimų, atsižvelgiant į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį“ ir vadovaujantisValstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko 2011 m. kovo 29 d. įsakymu Nr. 1A-249 nuo 2011 m. balandžio 1 d. įsigalioja rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai. Įskaitant ir klasifikacijos keitimą iš nereceptinio į receptinį, vietiškai vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
Pagal Tarnybos viršininko 2011 m. kovo 29 d. įsakymą Nr. 1A-249 galima išparduoti ankstesnes vaistinių preparatų pakuotes, ant kurių nurodyta, kad vaistinis preparatas yra nereceptinis. Tačiau Tarnyba atkreipia dėmesį, kad šios pakuotės gali būti parduodamos tik su receptu.
Kartu su rinkodaros teisės sąlygų keitimu rinkodaros teisės turėtojai įpareigoti taikyti Europos Komisijos sprendime nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones:
1. Du kartus per metus išplatinti laiškus sveikatos priežiūros specialistams, kuriuose pateikiama informacija dėl fotosensibilizacijos reakcijų rizikos.
2. Užtikrinti, kad vaistininkai, parduodami vietiniam gydymui vartojamą ketoprofeną, pacientams pateiktų mokomąją medžiagą, kurioje yra nurodomos rekomendacijos dėl šių preparatų naudojimo.
3. Pateikti gydytojams kontrolinius sąrašus, pagal kuriuos jie turi įvertinti, kaip pacientai supranta šių vaistinių preparatų keliamą riziką.
4. Publikuoti informaciją dėl fotosensibilizacijos rizikos sveikatos priežiūros specialistams skirtuose leidiniuose.
www.vvkt.lt
