Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) nusprendė, kad retai pasitaikantys šlaunikaulio atipiniai lūžiai yra būdingi visai bisfosfonatų grupei.
CHMP patvirtino, kad bisfosfonatų, vartojamų kaulų sutrikimų gydymui ir profilaktikai, teikiama nauda ir toliau viršija riziką, tačiau būtina visoje Europos Sąjungoje įtraukti įspėjimą apie šlaunikaulio atipinius lūžius į preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, charakteristikų santrauką. CHMP farmakologinio budrumo darbo grupei, išnagrinėjus turimus duomenis 2008 m., šis įspėjimas visoje Europoje buvo įtrauktas į informaciją apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties. Dabar šis įspėjimas bus taikomas visai bisfosfonatų grupei.
Gydytojai, skiriantys vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, turi atkreipti dėmesį į tai, kad šlaunikaulio atipiniai lūžiai gali pasireikšti retai. Jeigu yra įtariamas vienos kojos atipinis kaulo lūžis, reikia ištirti ir kitą koją. Gydytojai, kurie skiria šiuos vaistinius preparatus nuo osteoporozės, turi reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti gydymą, ypač jei šie vaistiniai preparatai yra vartojami penkerius metus ar ilgiau.
Pacientai, kurie vartoja vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, turi būti budrūs dėl neįprastų šlaunikaulio lūžių rizikos. Jeigu pasireiškia bet koks skausmas, silpnumas ar diskomfortas šlaunies, klubo ar kirkšnies plote, būtina kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti kaulo lūžio požymis.
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, rinkodaros teisės turėtojai turi toliau atidžiai stebėti šią problemą.
Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/04/news_detail_001245.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.
jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true