Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi antipsichotinių vaistinių preparatų (tipinių ir atipinių), vartojamų trečiojo nėštumo trimestro metu, duomenis, rekomenduoja harmonizuoti šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus.
Remiantis EMA išvadomis, naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestru metu vartojo antipsichotinius vaistinius preparatus,gali pasireikštineįprasti judesiai (ekstrapiramidiniai simptomai) ir (arba) nutraukimo simptomai.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome pateikti IB tipo variacijas, papildant preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) ir pakuotės lapelį (toliau – PL) nauja informacija dėl antipsichotinių vaistinių preparatų, vartojamų trečiojo nėštumo trimestro metu, keliamos rizikos naujagimiams.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL. Priede pateiktas tekstas buvo suderintas EMA PhVWP ir patvirtintas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2011 m. spalio mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti IB tipo variacijas iki 2011 m. gruodžio 1d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt