Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi vaistinio preparato citalopramo spontaninių pranešimų bei klinikinių tyrimų duomenis dėl pailgėjusio QT intervalo rizikos, rekomenduoja papildyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra citalopramo, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Remiantis EMA išvadomis, preparato charakteristikų santraukoje (toliau – PCS) ir pakuotės lapelyje (toliau – PL) didžiausia paros dozė turi būti sumažinta iki 40 mg suaugusiesiems pacientams, o senyvo amžiaus žmonėms bei pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, – iki 20 mg. Į PCS ir PL turi būti įtrauktos naujos kontraindikacijos bei įspėjimai, o kaip galima nepageidaujama reakcija nurodoma skilvelinė aritmija, įskaitant Torsade de Pointes.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome pateikti IB tipo variacijas, papildant PCS ir PL nauja informacija dėl pailgėjusio QT intervalo rizikos.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL. Priede pateiktas tekstas buvo suderintas EMA PhVWP ir patvirtintas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2011 m. spalio mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti IB tipo variacijas iki 2011 m. gruodžio 15 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 263 90 53.
www.vvkt.lt