Dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų

2011-12-21 Lietuvos naujienos

Norėtume priminti, kad 2007 m. lapkričio 13 d. Europos parlamento ir tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 Dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (toliau – Reglamentas) 29 straipsnyje nustatomas pereinamasis laikotarpis pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie 2008 m. gruodžio 30 d. legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, baigiasi 2011 m. gruodžio 30 d. Audinių inžinerijos preparatai, kurie 2008 m. gruodžio 30 d. legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip 2012 m. gruodžio 30 d. Šis Reglamentas yra privalomas ir visose valstybėse narėse taikomas tiesiogiai.

Taigi raginame sveikatos priežiūros specialistus įvertinti, ar Jūsų naudojamose sveikatos technologijose nėra naudojami produktai, atitinkantys minėto Reglamento 2 straipsnyje apibrėžtą vaistinio preparato sąvoką.

Primename, kad leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo, atsisakymo juos išduoti, leidimo sąlygų keitimo ir leidimo galiojimo panaikinimo tvarką bei leidimo turėtojo pareigas nustato Leidimų gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą išdavimo tvarkos aprašas, patvirtintasLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. liepos 28 d. įsakymu Nr. V-675 (Žin., 2010, Nr. 93-4928). Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, norinti gauti leidimą, patvirtinantį, kad jo turėtojui leidžiama gaminti tam tikras pažangiosios terapijos vaistinių preparatų grupes konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką ir joje nurodytus dokumentus.
 
Jei turite klausimų dėl Reglamento taikymo ar leidimų išdavimo tvarkos, prašome kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą info@vvkt.lt, telefonu (8~5) 263 92 64.