Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HMG-CoA reduktazės inhibitorių, ikiklinikinių, klinikinių, epidemiologinių tyrimų ir spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl padidėjusios cukrinio diabeto ir (ar) sutrikusio gliukozės metabolizmo rizikos, rekomenduoja harmonizuoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HMG-CoA reduktazės inhibitorių, rinkodaros pažymėjimo priedus.
Minėtų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti nacionaline procedūra, rinkodaros teisės turėtojus prašome pateikti IB tipo variacijas, papildant PCS ir PL nauja informacija dėl cukrinio diabeto rizikos.
Pateikiame tekstą, kaip papildyti PCS ir PL (žr. prisegtą priedą). Priede pateiktas tekstas buvo suderintas EMA PhVWP ir patvirtintas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės CMD(h) 2012 m. sausio mėn. posėdyje. Pateikiant paraiškas variacijai, papildomos variaciją patvirtinančios informacijos pateikti nereikia.
EMA rekomenduoja rinkodaros teisės turėtojams pateikti IB tipo variacijas iki 2012 m. balandžio 13 d.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl PCS ir PL atnaujinimo, prašome kreiptis į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyrių, telefonu 8 (614) 33534.
www.vvkt.lt