Primename, jog nuo 2019 m. vasario 9 d. bus pradėtas taikyti Europos Komisijos deleguotasis Reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento direktyva 2001/83/EB (toliau – Deleguotasis Reglamentas). Deleguotame Reglamente išsamiai išdėstyti reikalavimai vaistų pakuočių unikaliems identifikatoriams ir kaupykloms, reglamentuotos vaistų rinkos dalyvių pareigos bei nurodoma, kada ir kaip turėtų būti tikrinimas vaistų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumas ir kas tai turėtų atlikti.
Privalomos apsaugos priemonės
Įsigaliojus Deleguotajam Reglamentui, ant daugelio receptinių bei ant kelių nereceptinių vaistų pakuočių turės būti apsaugos priemonės:
1) unikalūs identifikatoriai, kurie leidžia nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę;
2) apsauginiai įtaisai, leidžiantys nustatyti, ar nebuvo praimta pakuotė.
Unikalus identifikatorius turės būti užkoduotas dvimačiu brūkšniniu kodu, kuriame bus užkoduota ši informacija: vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Tuo tarpu pakuotės apsauginiai įtaisai (pvz. lipdukai ar hologramos) parodys, ar pakuotė nebuvo specialiai atidaryta, kitaip pažeista.
Deleguotojo Reglamento reikalavimus įpareigoti vykdyti visi
Atsižvelgiant į tai, kad iki Deleguotojo Reglamento įsigaliojimo liko mažiau kaip 3 mėnesiai, Europos Komisija ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) nori priminti, kad vadovaujantis Deleguotuoju Reglamentu ir Farmacijos įstatymu visi rinkos dalyviai: registruotojai, lygiagretaus importo leidimų turėtojai, gamintojai, didmeninio platinimo įmonės, vaistinės ir gydymo įstaigos yra įpareigoti vykdyti Deleguotajame Reglamente ir įstatyme numatytus reikalavimus.
Sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM) taip pat parengė įsakymą. Juo tvirtinamas juridinių asmenų sąrašas, kuriems nereikės prisijungti prie nacionalinės duomenų kaupyklos ir tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo. Tokius patikrinimus turės atlikti vaistų tiekėjai.
Pabrėžiame, kad nuo 2019 m. vasario 9 d., vaistinės ir gydymo įstaigos, vaistinius preparatus, ant kurių pakuočių yra unikalūs identifikatoriai, t. y., dvimatis brūkšninis kodas, galės išduoti/parduoti pacientams tik patikrinusios unikalius identifikatorius ir juos deaktyvinusios naudojantis Lietuvos nacionaline kaupykla, kitaip tariant, tik įsitikinusios, kad vaistinis preparatas nėra falsifikatas.
Ką būtina padaryti pirmiausia?
Norint tinkamai ir laiku pasiruošti Deleguotojo Reglamento reikalavimams, pirmiausia būtina prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos sistemos.
Kaip viskas vyksta?
1. Nutarkite, kas kurs Jūsų vartotojo sąsają: ją gali suprogramuoti Jūsų IT darbuotojas (programuojama JASON arba JAVA kalba) arba galite įsigyti programavimo paslaugą iš išorinio IT tiekėjo.
2. Pasitarę su savo už IT atsakingu asmeniu, įsigykite 2 D brūkšninio kodo skaitytuvą (-us).
3. Užsiregistruokite Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (toliau – NVVO) puslapyje http://nvvo.lt/registruotis/
- – Užpildykite visus registracijos formos laukus.
- – Sulaukite elektroninio laiško iš NVVO specialisto, kuriame gausite konfidencialumo susitarimo šabloną.
- – Pasirašykite konfidencialumo susitarimą su NVVS sistemos diegėju Solidsoft Reply Limited ir nurodykite savo už IT atsakingo asmens kontaktus.
- – Nurodytu kontaktu gausite prisijungimus prie Nacionalinės Vaistų Verifikacijos Sistemos (NVVS) ITE (Integruotos Testinės Aplinkos) bei Confluence (išsamaus Žinyno, kuriame rasite technines Vartotojo Sąsajos specifikacijas).
4. Programuokite Vartotojo sąsają
5. Susiprogramavus Vartotojo Sąsają ITE aplinkoje, rašykite sistemos diegėjui Solidsoft ir NVVO su pranešimu, kad esate baigę pradinius programavimo darbus ir esate pasirengę sertifikacijai (self-certifiaction) – atsiųsime Testavimo scenarijus.
6. Atlikę Sertifikaciją, susisiekite su sistemos diegėju Solidsoft ir NVVO ir galėsite jungtis prie Produktinės NVVS (PRD) aplinkos.
7. Verifikuokite ir Deaktyvinkite vaistus!
Būtina žinoti
Vaistinėms ir gydymo įstaigoms daugiau naudingos informacijos apie vaistų pakuočių apsaugos priemones ir Deleguotojo Reglamento reikalavimus bus galima išgirsti specialiai šiuo tikslu VVKT ir NVVO organizuojamuose renginiuose. Pagal galimybes planuojama organizuoti susitikimus Vilniuje, Kaune, Klaipėdoje, Šiauliuose ir Panevėžyje. Planuojamos susitikimų datos: lapkričio 26 d. – Kaunas, lapkričio 28 d. – Vilnius, sausio 8 d. – Klaipėda, sausio 10 d. – Šiauliai, sausio 14 d. – Panevėžys. Artimiausiu metu paskelbsime tikslias būsimų susitikimų vietas ir laiką bei registraciją į juos. Prašome sekti informaciją mūsų tinklalapyje. Savo patogumui naujienas galite užsisakyti – tuomet jas gausite elektroniniu paštu. Naujienas užsisakyti galite paspaudę čia.
Naudinga informacija:
Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos interneto svetainė http://www.nvvo.lt; el. paštas info@nvvo.lt; tel. Nr. (8 5) 203 0770, +370 682 43530.
Konsultacijas dėl ES ir Lietuvos teisės aktų teikia:
– Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinė veiklos skyriaus patarėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752, el. paštas grazina.bobeliene@sam.lt) ir vyriausioji specialistė Rima Markuvienė (tel. (8 5) 219 3321, el. paštas rima.markuviene@sam.lt;
– Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Inspektavimo skyriaus vedėjo pavaduotoja Diana Leleckaitė (tel. Nr. 8 620 83 819, el. paštas DianaLeleckaite@vvkt.lt).