„Abbott Vascular“ savanoriškai išėmė iš prekybos keturias partijas „Powersail“ vainikinių kraujagyslių plėtimo kateterių, naudojamų angioplastikos metu su ar be stento implantacijos. Trys partijos išimtos JAV, viena — užsienyje. Kaip priežastis įvardijami 4 skundai (po vieną dėl kiekvienos partijos), jog distalinė kateterio anga pažeista.
FDA klasifikuoja šį įvykį kaip I klasės atšaukimą, t. y. pačios sunkiausios kategorijos, kuomet yra sunkios žalos sveikatai arba mirties pavojus. Nors pažeidimą galima nustatyti ir pašalinti dar ruošiant kateterį naudojimui, nepastebėtas jis gali sukelti kontrastinės medžiagos pratekėjimą procedūros metu, kas gali baigtis kateterio nefunkcionavimu bei klinikinėmis pasekmėmis, taip pat ir oro embolija bei miokardo infarktu. Vienam iš nusiskundimų pranešama, kad pacientas po procedūros patyrė miokardo infarktą, greičiausiai dėl kateterio. Šiuo metu jis jaučiasi gerai.
www.medscape.com Liepos 31 d., 2009 m.