ES lygmens bendradarbiavimas sveikatos technologijų srityje. Naujas Komisijos pasiūlymas paspartinti sveikatos srities inovacijas pacientams

Už sveikatą ir maisto saugą atsakingas Europos Komisijos narys Vytenis Andriukaitis

 

Žengiame į daug žadantį sveikatos srities inovacijų amžių. Tikslioji medicina, pažangiosios medicinos diagnostikos technologijos ir prietaisai, leidžiantys veiksmingai gydyti pacientus, gali kardinaliai pakeisti sveikatos priežiūrą.

Nepriklausomas, skaidrus ir veiksmingas naujų sveikatos technologijų vertinimas padeda nustatyti, kurios inovacinės technologijos iš tikrųjų yra naudingos, o kurios įspūdingai atrodo tik popieriuje arba prekybos mugėse. Todėl 2018 m. sausio 31 d. priimtas Komisijos pasiūlymas dėl tvaraus ES valstybių bendradarbiavimo sveikatos technologijų vertinimo srityje bus naudingas pacientams, nacionalinėms institucijoms ir pramonei.

ES valstybių bendradarbiavimas vertinant sveikatos technologijas gali būti labai naudingas pacientams. Dėl didesnio sveikatos technologijų vertinimų skaičiaus pacientus greičiau pasieks inovacinės gydymo priemonės, pvz., tiksliosios medicinos priemonės, įvairių rūšių vėžiui aptikti naudojami kraujo tyrimai ir kitos neseniai pasirodžiusios pažangios medicinos naujovės.  Pasiūlymas leis skaidriau įvertinti pridėtinę gydomąją vertę, o pacientams bus sudaryta galimybė sparčiau pasinaudoti naujomis technologijomis. Poveikis gali būti milžiniškas, kartais tai – gyvybės ar mirties klausimas. 

Šiame pasiūlyme Komisija nustatė bendrų klinikinių vertinimų sistemą. Ji aprėpia dvi sritis: naujus vaistus ir tam tikras naujas medicinos priemones, įskaitant in-vitro diagnostikos priemones. Atliekant tokius bendrus vertinimus daugiausia lyginama naujų ir esamų sveikatos technologijų klinikinė nauda. Remdamosi jų rezultatais valstybės narės gali įvertinti, kaip pridėtinė vertė pasireikštų konkrečiomis nacionalinėmis sąlygomis. 

Akivaizdu, kad tai, kokiu mastu spartesnio perspektyvių inovacinių technologijų diegimo naudą pajus pacientai, priklausys nuo nacionalinių institucijų sprendimų. Vaistams kasmet skiriama 220 mlrd. EUR, o medicinos priemonėms – 110 mlrd. EUR ES metinių sveikatos priežiūros išlaidų. Tai sudaro šiek tiek daugiau kaip 25 % visų metinių sveikatos priežiūros išlaidų. Dėl to nacionalinės institucijos akivaizdžiai suinteresuotos atsižvelgti į tuos vertinimus, iš kurių matyti, kad bus sutaupyta lėšų, o poveikis pacientams bus didesnis. Ekonomiškai efektyvios inovacijos valstybių narių, kurios sveikatos priežiūrai vidutiniškai skiria 10 % BVP, sveikatos sistemas išties galėtų padaryti efektyvesnes ir tvaresnes.

Pagrindinės keturios bendradarbiavimo vertinant sveikatos technologijas sritys Bendras klinikinis vertinimas. Daugiausia dėmesio skiriama novatoriškiausioms sveikatos technologijoms, galinčioms padaryti ES šalių pacientams didžiausią poveikį. Bendros klinikinės konsultacijos. Sveikatos technologijų kūrėjai gali kreiptis į institucijas, atsakingas už sveikatos technologijų vertinimą, kad patartų, kokius duomenis ir įrodymus reikia pateikti. Perspektyvų tyrimas. Siekiama kuo anksčiau nustatyti daugiausia naudos pacientams suteikti galinčias sveikatos technologijas ir sistemas ir įtraukti jas į darbo programą. Savanoriškas bendradarbiavimas srityse, kuriose bendradarbiauti neprivaloma (tokiose kaip chirurginės procedūros arba ekonominiai sveikatos technologijų aspektai).

Už bendruosius ES klinikinius vertinimus bus atsakinga valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė, sudaryta iš nacionalinių institucijų atstovų. Bendradarbiaudamos ES lygmeniu valstybės narės išvengs veiklos dubliavimo ir galės sutelkti ekspertines žinias bei geriau panaudoti turimus išteklius. 

Mūsų pasiūlymas yra proporcingas ir plataus užmojo. Juo atsižvelgiama į vaistų ir medicinos priemonių sektorių ypatumus. Jame numatytas laipsniško taikymo laikotarpis (treji metai nuo įsigaliojimo iki taikymo pradžios valstybėse narėse ir papildomas trejų metų pereinamasis laikotarpis), kad nacionalinės institucijos ir pramonė turėtų pakankamai laiko prisitaikyti prie naujų procedūrų.

Pasiūlymas teikiamas po daugiau kaip 20 metų savanoriško bendradarbiavimo šioje srityje – sukurtas savanoriškas ES tinklas ir paeiliui vykdyti trys bendrieji veiksmai^[1]. Dabar pats laikas pereiti į naują etapą ir pradėti bendradarbiauti intensyviau. Už tai pasisakė 87 % viešųjų konsultacijų respondentų.