Iki šiol nebuvo atlikta jokia didelė atsitiktinių imčių studija, tirianti geriamojo ne vitamino K antagonisto antikoagulianto (NGAK) edoksabano ir antitrombocitinių preparatų derinių poveikį pacientams, kuriems gydomas po perkutaninės vainikinių arterijų intervencijos (PVAI) išsivystęs prieširdžių virpėjimas.
Europos kardiologų draugijos gairės šiems pacientams rekomenduoja trumpą laiką skirti trigubą terapiją (geriamąjį antikoaguliantą, aspiriną ir klopidogrelį), po to pereiti prie dvigubos terapijos (geriamasis antikoaguliantas ir aspirinas ar klopidogrelis).
Į ENTRUST-AF PCI klinikinį tyrimą buvo įtraukti 1 506 pacientai, sergantys prieširdžių virpėjimu, atsiradusiu po sėkmingos stento implantavimo procedūros dėl ūmaus išeminio sindromo ar stabilios išeminės širdies ligos. Tyrime dalyvavo pacientai iš 186 gydymo įstaigų, esančių 18 skirtingų šalių. Pacientams atsitiktinai buvo paskirta 12 mėn. trukmės antitrombotinis gydymas edoksabanu ir P2Y12 inhibitoriumi arba standartinė 1-12 mėn. trukmės terapija vitamino K antagonistu (VKA), P2Y12 inhibitoriumi bei aspirinu.
Edoksabano vartojimas reikšmingai nesumažino masyvaus arba nemasyvaus, bet kliniškai reikšmingo kraujavimo rizikos. Kraujavimo epizodai pasireiškė 128 (17,0 proc.) pacientams, vartojusiems edoksabaną, ir 152 (20,1 proc.), vartojusiems VKA, tačiau rezultatai statistiškai reikšmingai nesiskyrė (rizikos dažnis 0,83, viršutinė 95 proc. pasikliautinio intervalo riba 1,047). Nustatyti 4 intrakranijinio kraujavimo atvejai edoksabano grupėje ir 9 – VKA grupėje. Mirtimi pasibaigęs kraujavimas pasireiškė 1 pacientui, vartojusiam edoksabaną ir 7, vartojusiems VKA.
Pagrindinis šios studijos tyrėjas, profesorius Andreas Goette iš Šv. Vincento ligoninės Padeborne (Vokietija), teigia: „ENTRUST-AF PCI studijoje gauti masyvaus ar nemasyvaus, bet kliniškai reikšmingo kraujavimo dažniai yra panašūs kaip ir nurodomi kitų NGAK studijų metu gautuose rezultatuose.“
Pagrindiniai preparato efektyvumo rodikliai buvo pasireiškusių mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, insulto, sisteminės embolijos, miokardo infarkto ar stento trombozės atvejų dažniai. Šie nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 49 (6,5 proc.) pacientams edoksabano grupėje ir 46 (6,1 proc.) VKA grupėje (rizikos dažnis 1,06). pasikliautinis intervalas 0,71-1,59).
Profesorius Goette apibendrino tyrimo rezultatus: „ENTRUST-AF PCI rezultatai rodo, kad dviguba edoksabano terapija (neskiriant aspirino) yra saugi alternatyva trigubai VKA terapijai, siekiant sumažinti masyvaus ar nemasyvaus, bet kliniškai reikšmingo kraujavimo riziką pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu po atliktos PVAI.“
emedicina.lt informacija