|
Europos vaistų agentūrai (EVA) pateikta paraiška dėl vakcinos nuo COVID-19 ligos, kurią kuria farmacijos kompanija „AstraZeneca“, bendradarbiaudama su Oksfordo universitetu, sąlyginės registracijos (angl. conditional marketing authorisation). Pagal sutartį su Europos Komisija (EK) Lietuvai šios vakcinos, kai tik ji bus registruota, numatoma patiekti 1,86 milijonus dozių.
Jei duomenys apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą bus pakankamai tikslūs ir išsamūs ir kompanija pateiks visą reikalingą informaciją, EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) savo išvadą turėtų pateikti sausio 29 dieną
Toks trumpas vakcinos vertinimo laikotarpis yra įmanomas tik todėl, kad CHMP tęstinės peržiūros metu jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vakciną. Šiame etape EVA įvertino laboratorinių tyrimų rezultatus (neklinikinius duomenis), taip pat duomenis apie vakcinos kokybę (t. y., apie jos sudedamąsias dalis ir gamybos būdą) bei kai kuriuos vakcinos saugumo ir veiksmingumo įrodymus, surinktus iš keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta JK, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, tarpinių klinikinių duomenų bendros analizės. CHMP prašymu kompanija taip pat pateikė papildomą mokslinę informaciją apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir šiuo metu tai yra vertinama.
Kas tai yra sąlyginė registracija?
Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES. Vaistai ir vakcinos registruojami tais atvejais, kai jų nauda yra didesnė už riziką, nepaisant to, kad farmacinė kompanija dar nepateikė visų duomenų.
Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną. Ji patvirtina, kad vaistas ar vakcina atitinka griežtus ES saugumo, veiksmingumo ir kokybės standartus bei yra gaminamas ir kontroliuojamas patvirtintose, sertifikuotose įmonėse, laikantis aukštų farmacijos standartų. Pritarus sąlyginei registracijai, kompanijos pagal nustatytus terminus ir toliau turi teikti klinikinių tyrimų duomenis, kad patvirtintų, jog vaisto ar vakcinos nauda ir toliau viršija riziką
Kas gali nutikti toliau?
Jei EVA padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą jos riziką apsaugant nuo COVID-19 ligos, ji rekomenduos pritarti sąlyginei vakcinos registracijai. Tada Europos Komisija (EK) paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama per kelias dienas suteikti sąlyginę registraciją, galiojančią visose ES ir EEE valstybėse narėse.
ES valdžios institucijos nuolat renka ir peržiūri naują informaciją apie visus vaistus, kai šie yra rinkoje ir prireikus imasi veiksmų. Vadovaujantis ES vakcinų nuo COVID-19 ligos saugos stebėsenos planu, vakcinų stebėsena bus vykdoma dažniau ir apims veiklą, kuri taikoma būtent vakcinoms nuo COVID-19 ligos, pvz., įmonės kas mėnesį privalės teikti produkto saugos ataskaitas, taip pat atlikti tyrimus, kad galėtų stebėti vakcinų nuo COVID-19 ligos saugumą ir veiksmingumą po jų registracijos.
Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti duomenis, gaunamus iš įvairių šaltinių, ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata.
Daugiau informacijos apie vakcinas nuo COVID-19 ligos , kaip šios kuriamos, registruojamos ir stebimos, ieškokite EVA svetainėje.
Daugiau apie vakciną
Tikimasi, kad AstraZeneca vakcina nuo COVID-19 ligos padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. AstraZeneca vakcina nuo COVID-19 ligos yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles, kurie yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.
|
