Maisto ir vaistų tarnyba šįmet suteikė patvirtinimą kur kas mažesniam vaistų skaičiui: kodėl?

Ar iš tiesų Maisto ir vaistų tarnyba (FDA) padidino saugumo barjerą ir patvirtino mažiau vaistų, norėdama išvengti Vioxx (rofekoksibas) ir Avandia (rosiglitazonas) keltų grėsmių saugumui? O gal mažesnis suteiktų patentų kiekis atspindi farmacijos sektoriaus nesugebėjimą sukurti naujoviškų produktų?


Aišku, kad sukurti modernų vaistą yra sudėtinga. Kaip pavyzdį paimkime vėžio susirgimus: nors naujų vaistų nuo vėžio skaičius rinkoje daugiau nei padvigubėjo nuo 1990-ųjų pradžios iki 2000-ųjų vidurio, tačiau tik 8 proc. kandidatų laimėjo teisę juos platinti JAV. Iki 2007 m. spalio 31 d. FDA yra patvirtinusi 15 naujų medikamentų, kai 2006 m. jų buvo 22, o 2005 m. – 20. Vis dėlto kai kurie visai neseniai į rinką išleisti vaistai yra labai svarbūs. Tai Tasigna (nilotinibas), patvirtintas tik praėjusį mėnesį, skirtas Filadelfijos chromosomos teigiamai lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, bei Ixempra (iksabepilonas), vartojamas metastazavusiam ar lokalizuotam krūties vėžiui, atspariam kitiems preparatams, gydyti.


Kiti ekspertai mano, jog FDA yra spaudžiama kongreso ir vartojimo sektoriaus stebėtojų reikalavimų griežčiau kontroliuoti produktų saugumą. Pati tarnyba atsako, jog patvirtinimo taisyklės ir tendencijos niekuo nepasikeitė nuo 1990-ųjų pradžios.


www.pharmatimes.com, November 6, 2007