Sugriežtinti pediatrinių tyrimų reikalavimai

Notingemo medicinos mokykla (Anglija) atliko detalią 739 pediatrinių mokslinių, publikuotų nuo 1996 iki 2002 metų tyrimų analizę apie tai, kokių ir ar pakankamų saugumo priemonių buvo imtasi jų metu.



Nors 74 proc. publikacijų aprašyta, kaip buvo prižiūrimas tyrimo saugumas, tačiau tik 2 proc., t.y. 13 iš 739, skelbta apie nepriklausomus saugumo stebėjimo komitetus. 523 (71 proc.) tyrimų pasižymėjo šalutiniu poveikiu ir 151 (20 proc.) – rimtu šalutiniu poveikiu, kuris nebūtinai buvo susijęs su vartoto vaisto rūšimi.


Mirtys užfiksuotos 83 (11 proc.) tyrimų, vis dėlto daugumos jų priežastimi buvo ne bandomi vaistai. Tačiau itin toksiškų medikamentų bandymuose mirštamumas padidėjo ir tiriamųjų grupėje. Dėl pastarosios priežasties bei tėvų, kurių atžalos įtraukiamos į tyrimus, nuraminimui, saugumo komitetus įsteigti labai rekomenduojama.


www.pharmatimes.com, March 21, 2008