FDA aprobavo pirmą generinę Depakote versiją

JAV Maisto ir vaistų tarnyba (FDA) aprobavo pirmą generinę pailginto atsipalaidavimo Depakote (natrio divalproeksas) versiją. Šis vaistas vartojamas gydyti traukuliams, maniakinei depresijai ir migrenai. Generinės versijos aprobavimas suteikė naujas gydymo galimybes pacientams, kenčiantiems nuo epilepsijos, bipolinio sutrikimo ir migrenos.


Generinis natrio divalproeksas turės tokius pačius atsargumo perspėjimus kaip ir Depakote, taip pat „juodosios dėžės“ įspėjimą – galimą kepenų pažeidimą (hepatotoksiškumą) ir pankreatitą, kurie gali būti mirtini. Be to, pabrėžiama ir apsigimimų, kaip antai nervinio vamzdžio defektų, rizika.


FDA suteikė teisę prekiauti pailginto atsipalaidavimo natrio divalproekso tabletėmis šioms firmoms: „Sun Pharmaceutical Industries Ltd.“ Mumbajus, Indija, „Genpharm Inc.“ Ontarijas, Kanada, „Nu-Pharm Inc.“ Ontarijas, Kanada, „Upsher-Smith Laboratories“ Minesota, JAV, „Sandoz Inc.“ Koloradas, JAV, „Teva Pharmaceuticals“ Pensilvanija, JAV, „Dr. Reddy’s Laboratories“ Hiderabadas, Indija, bei „Lupin Limited“ Mumbajus, Indija.


www.webmd.com