JAV Maisto ir Vaistų Tarnyba (FDA) leido kompanijoms „AstraZeneca“ ir „Bristol—Myers Squibb“ prekiauti jų nauju preparatu nuo diabeto saksagliptiną.
Saksagliptinas – tai vieną kartą per dieną geriamos tabletės, priklausančios dipeptidilpeptidazės—4 (DPP—4)inhibitorių klasei, skirtos 2 tipo cukrinio diabeto gydymui. Šis sprendimas buvo priimtas remiantis 8 klinikinių bandymų rezultatais. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai buvo viršutinių kvėpavimo takų bei šlapimo takų infekcijos, galvos skausmai ir į alergija panašios reakcijos, kaip niežulys ir dilgėlinė.
Prašymas aprobuoti šį preparatą buvo priimtas dar prieš 2008 m. gruodį, tačiau FDA patarė gamintojams dar kartą patikrinti vaisto kardiovaskulinį saugumą. Dabar „AstraZeneca“ ir „Bristol—Myers Squibb“ planuoja tam atlikti tyrimą tuo metų, kai preparatas jau pasirodys prekyboje.
Šių metų balandį saksagliptino aprobavimui pritarė FDA Endokrinologinių ir Metabolinių Preparatų Komitetas, nusprendęs, kad tyrimų rezultatai pakankamai įrodo mažą kardiovaskulinių įvykių riziką vartojant šį preparatą.
www.pharmatimes.com Rugpjūčio 02 d., 2009 m.