Pirmas Merck geriamojo preparato nuo išsėtinės sklerozės aprobavimas – Rusijoje

Rusijos kontrolieriai aprobavo kladribiną, kompanijos „Merck KGaA“ geriamąjį preparatą nuo išsėtinės sklerozės (IS), kuris rinkoje pasirodys pavadinimu Movectro. Rusijos valstybinė sveikatos apsaugos ir docialinės raidos priežiūros tarnyba tapo pirma valstybine organizacija, priėmusia tokį sprendimą. Vokietijos vaistų gamintojas teigia ketinantis pateikti prašymą įtraukti kladribiną į valstybės kompensuojamųjų vaistų sąrašą bei pradėti tiekti jį pacientams 2011 m. pradžioje.


Aprobavimas pagrįstas 2 metų trukmės III fazės CLARITY tyrimo rezultatais. Nustatyta, kad 43 proc. ir 44 proc. pacientų, sergančių recidyvuojančia-remituojančia ligos forma ir vartojančių 3,5 mg/kg ir 5,25 mg/kg kladribino atitinkamai, liga pereina į latentinę formą, lyginant su 16 proc. vartojusių placebą. Dabar kompanija tikisi, kad ir kitos pasaulio valstybės paseks Rusijos pavyzdžiu ir suteiks sergantiesiems IS ir jų gydytojams naują gydymo galimybę bei ligos kontrolės viltį. Birželį JAV maisto ir vaistų tarnybai buvo paduotas pakartotinis prašymas aprobuoti kladribiną.


www.pharmatimes.com