FDA vėl svarsto įkvepiamąjį insuliną

JAV maisto ir vaistų tarnyba (FDA) vėl priėmė svarstyti kompanijos „MannKind Corp.“ įkvepiamąjį insuliną Afrezza, kuris buvo atmestas prieš keletą mėnesių. Kovą FDA atsisakė aprobuoti preparatą, pareikalavusi papildomos informacijos. Dabar gamintojas pateikė ką tik pasibaigusio efektyvumo tyrimo su sergančiaisiais 1 tipo cukriniu diabetu rezultatus bei papildytą saugumo informaciją, taip pat vartojimui skirto inhaliatoriaus MedTone aprašymą. FDA turi peržiūrėti pateiktą prašymą per maždaug 6 mėnesius.


Išreiškiama nemažai abejonių dėl įkvepiamojo insulino, kaip perspektyvaus preparato. Neseniai „Eli Lilly“ bei „Novo Nordisk“ nustojo dirbti šioje srityje, o 2007 m. spalį „Pfizer“ nutraukė insulino inhaliatoriaus Exubera gamybą, nes jis nesulaukė sėkmės cukrinio diabeto rinkoje. Tačiau Afrezza neturėtų būti gretinamas su Exubera ir kt., kaip dar vienas įkvepiamasis insulinas, nes yra geresnis už kitus inhaliatoriaus formos insulinus. Analitikai prognozuoja, kad Afrezza gali atnešti savo gamintojui milijardus pelno.


www.pharmatimes.com