Neseniai išleistas pirmasis bendras vaistų statistikos trijose Baltijos šalyse – Lietuvoje, Latvijoje bei Estijoje – leidinys „Vaistų suvartojimas Baltijos šalyse 2010–2012 metais“(Baltic Statistics on Medicines 2010–2012).
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Europos Sąjungos reikalų skyriaus vedėjos Jolantos Gulbinovič, kartu su kolegomis iš kaimyninių valstybių rengusios šį leidinį, teigimu, nacionaliniai vaistų suvartojimo duomenys buvo renkami, kaupiami ir skelbiami kiekvienoje iš trijų Baltijos šalių jau keletą metų. Tačiau įvertinti vaistų suvartojimą, pastebėti jo ypatumu, galima tik palyginus skirtingų šalių duomenis. Šiame leidinyje atsispindi vaistų suvartojimo Lietuvoje, Latvijoje ir Estijoje tendencijos, panašumai bei skirtumai.
Vaistų suvartojimas apskaičiuotas naudojant didmeninių įmonių vaistų pardavimo vaistinėms duomenis pagal PSO rekomenduojamą ATC/DDD metodologiją. Suvartojimo duomenys pateikiami nustatytų paros dozių skaičiumi 1000 gyventojų per parą, kurie rodo, kiek žmonių iš 1000 kasdien vartojo kokio nors vaisto nustatytą paros dozę. Vaistai, kuriems nėra nustatytų paros dozių, į analizę neįtraukti.
Be vaistų suvartojimo duomenų, leidinyje taip pat glaustai pateikiami pagrindiniai šalių rodikliai, farmacinės rinkos ir jos valdymo aprašymas bei vaistų kompensavimo sistemų palyginimas.“
Taigi pateikiame šio dokumento, kuriame galima rasti įdomių statistinių duomenų, santraukas.
Priežiūros pagrindas – ES teisės aktai ir tarptautiniai sutarimai
Vaistų rinkos ir farmacijos produktų priežiūra Baltijos šalyse vykdoma remiantis Europos Sąjungos (ES) teisės aktais ir ES bei tarptautiniais sutarimais (Gairėmis). Baltijos šalių farmacijos teisinė sistema iš esmės tokia pati, kaip ir kitose ES valstybėse. Leidimai dėl farmacijos produktų rinkodaros teisių išduodami remiantis tarpusavio pripažinimo, decentralizacijos, centralizacijos ar nacionalinių procedūrų pagrindu.
Nacionalinės procedūros taikomos, jeigu farmacijos produktas pirmą kartą registruojamas ES bei praplečiant jau registruoto produkto leidimo sferą (pvz., jei registruojamas tas pats, tik didesnio aktyvumo produktas).
Tarpusavio pripažinimo procedūra (angl. Mutual Recognition Procedure, MRP) remiamasi išduodant leidimus produktams, jau registruotiems bent vienoje ES valstybėje (taip pat Norvegijoje ar Islandijoje). Toji šalis vadinama referencine valstybe nare (angl. Reference Member State, RMS), o šalis, pripažįstanti RMS išduotą leidimą, – susijusia valstybe nare (angl. Concerned State Member, CSM).
Decentralizacijos procedūra (angl. Decentralised Procedure, DCP) taikoma išduodant leidimus farmacijos produktams, neregistruotiems ES narėse. Remiantis šia procedūra, paraiškos dėl registracijos gali būti teikiamos iš karto RMS ir CSM valstybėse. Šiam procesui vadovauja RMS.
Išdavus leidimą DCP pagrindu, nacionalinėje rinkoje produktas registruojamas iškart, kai atitinkamoms valstybės institucijoms pateikiami į nacionalinę kalbą išversti dokumentai: produkto charakteristikų santrauka (angl. summary of product characteristics, SPC), pakuotės informacinis lapelis (angl. package information leaflet, PIL) ir atitinkamai pažymėta etiketė, nurodanti, kad leidimas produktui išduotas MRP ir DCP pagrindu.
Plačiau apie tai skaitykite „Farmacija ir laikas“ 2014 Nr. 2