2014 metų liepos 14 dieną Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Europos Komisija atsižvelgė į Europos vaistų agentūros nuomonę, kad iš dalies pakeitus vaistinių preparatų informacinius dokumentus ir įgyvendinus kitas riziką mažinančias priemones, preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas vartojant tik pykinimo ir vėmimo simptomams mažinti.
Naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
- šiuos vaistinius preparatus skiriant pagal visas kitas šiuo metu patvirtintas indikacijas;
- vartojant didesnio nei 10 mg stiprumo preparatus;
- vartojant į tiesiąją žarną didelėmis dozėmis (60 mg);
- vaikams skiriant į tiesiąją žarną;
- sudėtinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizinio.
Europos Komisija, atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, nusprendė:
1. Panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų galiojimą:
- geriamiesiems preparatams, kurių stiprumas didesnis kaip 10 mg;
- į tiesiąją žarną vartojamų 10 ir 60 mg stiprumo preparatų;
- sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino.
22. Iš dalies pakeisti likusių šio sprendimo I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų sąlygas.
- Įvykdyti IV priede nurodytas rinkodaros pažymėjimų sąlygas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena rinkodaros teisės turėtojams užtikrinti sprendime nurodytų įpareigojimų vykdymą.
Sprendimo priedus žr.čia.