Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) baigė vertinti vaistinį preparatą Corlentor / Procoralan (ivabradinas) ir pateikė rekomendacijas, kaip sumažinti širdies sutrikimų (įskaitant širdies priepuolio ir bradikardijos) riziką pacientams, vartojantiems ivabradino anginai gydyti. Corlentor / Procoralan vartojamas krūtinės anginos simptomams (sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam krūtinės skausmui) mažinti ir širdies nepakankamumui gydyti.
Krūtinės anginos požymiams slopinti ivabradino galima skirti tik tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti paciento širdies susitraukimų dažnis ramybėje yra ne mažesnis kaip 70 dūžių per minutę. Ivabradino skiriama tik krūtinės anginos simptomams lengvinti, jis nemažina nei širdies priepuolio, nei mirties dėl širdies problemų rizikos. Jeigu per 3 gydymo mėnesius krūtinės anginos simptomų nesumažėjo arba sumažėjo labai nedaug, gydytojai privalo spręsti, ar tikslinga tęsti gydymą ivabradinu.
Ivabradino draudžiama skirti kartu su kitais širdies susitraukimų dažnį mažinančiais vaistais: verapamiliu ar diltiazemu. Be to, pacientus būtina stebėti dėl prieširdžių virpėjimo. Jei gydant prasideda prieširdžių virpėjimas, būtina iš naujo atidžiai įvertinti gydymo ivabradinu naudos ir rizikos santykį.
Šias rekomendacijas EVA pateikė, įvertinusi galutinius klinikinio tyrimo SIGNIFY duomenis, kurie parodė, kad pacientams, kuriems buvo simptominė krūtinės angina ir kurie buvo gydyti ivabradinu, sudėtinė mirties nuo širdies kraujagyslių ligų ir nemirtino širdies priepuolio rizika, lyginant su placebu, reikšmingai padidėjo (3,4 proc. ir 2,9 proc. dažnis per metus). Tyrimo rezultatai taip pat parodė, jog bradikardijos rizika vartojant ivabradiną didesnė nei vartojant placebą (17,9 proc. ir 2,1 proc.).
Papildomi ivabradino saugumo ir veiksmingumo duomenys parodė, jog prieširdžių virpėjimo rizika didesnė ivabradiną vartojusiems pacientams lyginant su kontrolinės grupės pacientais (4,9 proc. ir 4,1 proc.). SIGNIFY klinikiniame tyrime prieširdžių virpėjimas stebėtas 5,3 proc. ivabradiną vartojusių pacientų lyginant su 3,8 proc. placebą vartojusių pacientų.
SIGNIFY tyrimo metu pacientams buvo skirta didesnė nei rekomenduojama (7,5 mg du kartus per dieną) dozė, t. y. 10 mg du kartus per dieną. EVA vertinimu, klinikiniame tyrime vartota didesnė dozė negali visiškai paaiškinti gautų rezultatų. EVA pažymėjo, kad didžiausia pradinė dozė krūtinės anginos simptomams lengvinti neturi viršyti 5 mg du kartus per dieną, o didžiausia dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg du kartus per dieną.
Ši rekomendacija įsigalios, kai ją patvirtins Europos Komisija. Daugiau informacijos žr. čia.