Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) pateikė nuomonę dėl priemonių, kurių turi imtis registruotojai, siekdami išvengti arba kaip įmanoma labiau sumažinti nitrozaminų kiekį žmonėms skirtuose vaistuose.
Registruotojai dar praėjusių metų rudenį buvo įpareigoti peržiūrėti savo produkciją dėl galimų nitrozaminų priemaišų ir ištirti visus vaistinius preparatus, kuriems kyla tokia užterštumo rizika. Registruotojai yra atsakingi už tai, kad kiekviena jų galutinio produkto serija, įskaitant veikliąsias medžiagas ir kitas jų gamybai naudojamas medžiagas, būtų tinkamos kokybės. Jie privalėjo atsižvelgti į paskelbtas gaires, žinias apie savo gaminių gamybos procesus ir visus kitus svarbius mokslinius įrodymus.
Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, NDMA ir panašūs junginiai, žinomi kaip nitrozaminai, klasifikuojami kaip galimi kancerogenai (medžiagos, galinčios sukelti vėžį). Jie randami kai kuriuose maisto produktuose, taip pat vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jo kiekį.
CHMP, glaudžiai bendradarbiaudamas su abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupe (CMDh), teikė tarpines konsultacijas dėl veiksmų, kurių turėjo imtis registruotojai. Šie veiksmai apėmė rizikų dėl nitrozaminų buvimo vertinimą, tyrimus ir pranešimą vaistų agentūroms apie svarbius radinius. Dabar CHMP baigė peržiūros procedūrą ir pateikė nuomonę su papildomomis rekomendacijomis.
Nitrozaminų ribos vaistuose dabar yra nustatytos remiantis tarptautiniu mastu suderintais mutageninių priemaišų standartais (ICH M7 (R1)) ir yra pagrįstos kasdienine ekspozicija visą gyvenimą. Priimta, kad pacientams viso gyvenimo vėžio rizika dėl vaistuose esančių nitrozaminų būtų ne didesnė kaip 1 iš 100 000.
CHMP rekomendacijos taikomos visiems žmonėms skirtiems vaistams Europos Sąjungoje, įskaitant biologinius vaistus.
Išsami informacija registruotojams netrukus bus paskelbta EVA tinklalapyje atnaujintuose dokumentuose nitrozaminų skiltyje. Tuo tarpu įmonės turėtų toliau vykdyti galiojančias instrukcijas.
Europos vaistų reguliavimo tinklas pirmą kartą apie nitrozaminų priemaišas žmonėms skirtuose vaistuose sužinojo 2018 metų vasarą. Iškart buvo imtasi veiksmų, tarp jų ir vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos ir tam tikrų gamintojų veikliųjų medžiagų naudojimo.
EVA glaudžiai bendradarbiauja su Europos Sąjungos valstybių narių atsakingomis institucijomis, taip pat ir VVKT, Europos direktoratu vaistų kokybei ir rūpybai (EDQM) bei tarptautiniais partneriais, siekdama apsaugoti pacientus ir užtikrinti, kad būtų imamasi veiksmingų priemonių, siekiant užkirsti kelią šioms priemaišoms atsirasti vaistuose.
Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.