Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo vertinti paraišką registruoti vaistinį preparatą „Deksametazoną Taw“. Šis vaistas bus naudojamas gydyti hospitalizuotus suaugusius asmenis, kurie serga COVID-19 liga. Kompanijos „Taw Pharma“ pateiktą paraišką vertins EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) pagal paspartinto vertinimo planą. Tai leis EVA CHMP per trumpiausią įmanomą laiką pateikti nuomonę apie vaistinio preparato „Deksametazonas Taw“ naudą ir riziką.
2020 m. liepą paskelbto RECOVERY tyrimo rezultatai parodė, kad tarp pacientų, ligoninėje gydytų deksametazonu dėl COVID-19 ligos sukeltų sunkių kvėpavimo takų komplikacijų, buvo mažiau mirčių. Pacientams, kuriems buvo taikyta invazinė dirbtinė plaučių ventiliacija, gydymas deksametazonu reliatyvią mirties riziką sumažino apie 35 proc., t. y. per 28-ių dienų laikotarpį nuo gydymo deksametazonu pradžios, deksametazonu gydytų pacientų grupėje mirė 29 proc. pacientų, o standartinį gydymą gavusių pacientų grupėje mirčių buvo 41 proc. Pacientų, kuriems buvo reikalingas papildomas deguonies tiekimas be mechaninės plaučių ventiliacijos, mirčių atitinkamai buvo 23 proc. deksametazonu gydytų pacientų grupėje ir 26 proc. standartinį gydymą gavusių pacientų grupėje. Pacientams, kuriems nebuvo papildomo deguonies ar mechaninės dirbtinės plaučių ventiliacijos poreikio, deksametazono skyrimas mirties rizikos nesumažino.
Iki kompanijai pateikiant minėtą paraišką, EVA CHMP pradėjo peržiūrėti RECOVERY tyrimo rezultatus, kad galėtų pateikti nuomonę dėl deksametazono skyrimo COVID-19 liga sergantiems pacientams. Svarstoma atsižvelgti į šios apžvalgos rezultatus vertinant vaistinį preparatą „Deksametazonas Taw“.
Jeigu esami duomenys parodys, kad hospitalizuotų suaugusiųjų, sergančių COVID-19 liga, gydymo vaistiniu preparatu „Deksametazonas Taw“ nauda yra didesnė nei galima žala, EVA pateiks teigiamą rekomendaciją dėl vaisto vartojimo pacientams, sergantiems COVID-19 liga, ir bendradarbiaus su Europos komisija (EK) dėl greitesnio šio vaisto registravimo.
Deksametazonas registruotas prieš kelis dešimtmečius, jis skirtas gydyti įvairias būkles, kurioms reikalingos priešuždegiminės deksametazono savybės. Ši paraiška neturi įtakos kitų deksametazono preparatų vartojimui.
Daugiau apie vaistą:
Vaistinis preparatas „Deksametazonas Taw“ kuriamas kaip hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju – „Fortecortin Inject|), t. y. turi tą pačią veikliąją medžiagą, tačiau kai kuriais aspektais skiriasi, pavyzdžiui, stiprumu, vartojimu ar farmacine forma. „Deksametazonas Taw“, kaip ir „Fortecortin Inject“, bus injekuojamas vaistas, ir, jeigu bus registruotas, galės būti naudojamas gydyti tas pačias būkles, su papildoma galimybe skirti jį sergantiesiems COVID-19.
Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.
VVKT inf.