Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP) rekomendavo apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 5 mg ulipristalio acetato (Esmya ir kitų generinių vaistų), vartojimą dėl sunkių kepenų pažeidimų rizikos. Nuo šiol šiuos vaistus bus galima vartoti gimdos fibromai gydyti tik toms moterims iki menopauzės, kurioms operacinis gydymas (įskaitant gimdos fibromos embolizaciją) yra netinkamas arba buvo neveiksmingas. Šių vaistinių preparatų negalima vartoti gimdos fibromos simptomams gydyti, kol laukiama operacijos.
Informacija apie kepenų nepakankamumo (dėl kurio kai kuriais atvejais buvo reikalinga atlikti kepenų transplantaciją) riziką bus įtraukta į 5 mg ulipristalio acetato preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius, taip pat į gydytojams skirtą mokomąją medžiagą bei į pacientams skirtas korteles.
EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), įvertinęs turimus duomenis apie sunkų kepenų pažeidimą vartojant 5 mg ulipristalio acetato, nusprendė, kadangi neįmanoma nustatyti, kuriems pacientams gresia didžiausia rizika, bei kokios priemonės gali padėti sumažinti riziką, todėl šių vaistinių preparatų negalima tiekti į ES rinką.
CHMP pritarė PRAC nuomonei dėl kepenų pažeidimo rizikos. Tačiau buvo nuspręsta, kad 5 mg ulipristalio acetato nauda gydant gimdos fibromą gali nusverti šią riziką moterims, kurioms nėra kitų gydymo galimybių. Todėl CHMP rekomendavo, kad šiais vaistiniais preparatais būtų galima gydyti moteris iki menopauzės, kurioms operacinis gydymas yra netinkamas (arba buvo neveiksmingas).
Ulipristalio acetatas (ellaOne ir kiti pavadinimai) taip pat yra registruotas kaip vienkartinės dozės preparatas, skirtas skubiai kontracepcijai. Ši rekomendacija netaikoma vienkartinės dozės skubiai kontracepcijai naudojamiems vaistiniams preparatams, nes šie vaistiniai preparatai nesiejami su kepenų pažeidimu.
CHMP rekomendacija bus perduota Europos Komisijai, kuri priims sprendimą. 5 mg ulipristalio acetato vartojimas gimdos fibromai gydyti jau anksčiau buvo sustabdytas (kaip atsargumo priemonė), kol buvo laukiama šios peržiūros rezultatų.
Informacija pacientams
- Gydytojas skirs 5 mg ulipristalio acetato vaistinį preparatą gimdos fibromai (nevėžiniam gimdos navikui) gydyti tik tuo atveju, jei:
- Jums dar neprasidėjo menopauzė ir
- Jums operacinis gydymas yra netinkamas arba buvo neveiksmingas.
• Moterims, vartojančioms 5 mg ulipristalio acetato, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, dėl kurio kai kuriais atvejais reikėjo atlikti kepenų transplantaciją. Gydytojas su Jumis aptars, ar Jūsų gydymo poreikis nusveria šią riziką.
• Jums bus atliktas kraujo tyrimas kepenų veiklai patikrinti prieš pradedant vartoti 5 mg ulipristalio acetato, gydymo metu ir nutraukus gydymą.
- Perskaitykite kortelę, kurią gavote kartu su 5 mg ulipristalio acetato vaistiniu preparatu, kurioje nurodoma, ką turėtumėte daryti, jei Jums pasireiškia kokie nors kepenų pažeidimo požymiai.
• Nedelsdama nutraukite gydymą 5 mg ulipristalio acetatu ir kreipkitės į gydytoją, jei atsirado kepenų pažeidimo simptomų, tokių kaip odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pykinimas ar vėmimas.
- Jei turite klausimų ar abejojate dėl gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams
• Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 5 mg ulipristalio acetato, gali būti skiriami tik moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, gimdos fibromai gydyti, kurioms operacinis gydymas (įskaitant gimdos fibromos embolizaciją) yra netinkamas arba buvo neveiksmingas.
- Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 5 mg ulipristalio acetato, vartojimas yra apribojamas dėl sunkių kepenų pažeidimų (dėl kurių kai kuriais atvejais buvo reikalinga atlikti kepenų transplantaciją) rizikos.
- Prieš pradedant gydymą 5 mg ulipristalio acetatu:
- vaistą išrašantys gydytojai turi aptarti visas galimas gydymo galimybes su moterimis;
- vaistą išrašantys vaistininkai turi informuoti moteris dėl kepenų nepakankamumo rizikos ir vėlesnio kepenų transplantacijos poreikio.
- Nors vartojant 5 mg ulipristalio acetato kepenų pažeidimo rizikos veiksniai bei specifinės rizikos mažinimo priemonės yra nenustatytos, sveikatos priežiūros specialistai skiriant šiuos vaistus turi vadovautis vaistinių preparatų charakteristikų santrauka (įskaitant kontraindikacijas ir rekomendacijas dėl kepenų funkcijos stebėjimo), bei gairėmis, skirtomis šiuos vaistus skiriančiam gydytojui.
- Pacientus reikia informuoti, kad stebėtų, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.
freepik.com nuotrauka