|
Tebesitęsianti SARS-CoV-2 pandemija dar nėra kontroliuojama – pasaulyje jau užregistruota daugiau nei 1 milijonas mirčių atvejų. Nors beprecedentis pandemijos scenarijus reikalauja neeilinių sprendimų dėl reikalavimų vakcinų nuo COVID-19 registracijai, būtina tinkamai įvertinti šių vakcinų naudą ir riziką, remiantis išsamia informacija apie jų gamybą, taip pat ikiklinikiniais duomenimis bei gerai suplanuotais klinikiniais tyrimais.
Atsižvelgiant į pasaulinį pandemijos pobūdį ir būtinybę užtikrinti, kad vakcinų kūrėjai gautų patikimų įrodymų, kurie atitiktų viso pasaulio reguliuojančių institucijų reikalavimus, Europos vaistų agentūra (EVA) ir tarptautinės vaistų reguliavimo institucijos (ICMRA) susitarė dėl pagrindinių vakcinų nuo COVID-19 tyrimų principų.
Buvo nustatytos specialios procedūros, leidžiančios nuolat peržiūrėti kokybės, ikiklinikinius ir klinikinius duomenis, kai jie pateikiami Europos Sąjungos (ES) reguliavimo institucijoms. Vakcina nuo COVID-19 Europos Sąjungoje (ES) bus registruota tik tuo atveju, jei jos nauda bus didesnė už žinomą ar galimą riziką.
Reikalavimai klinikiniams duomenimis registracijos proceso metu
EVA nuo pandemijos pradžios palaiko ryšį su vakcinų nuo COVID-19 kūrėjais, kad aptartų jų kuriamų vakcinų vystymo strategijas. Kūrėjams buvo suteikta patarimų dėl reikalavimų, palengvinančių klinikinių tyrimų eigą.
EVA tikisi, kad atėjus laikui registruoti vakciną nuo COVID-19, jos saugumas ir veiksmingumas bus įrodytas suaugusiesiems ir apims tuos asmenis, kurie serga gretutinėmis ligomis bei yra vyresni nei 65 metų.
Klinikinis veiksmingumas
Šiuo metu tikimasi, kad vakcinos nuo COVID-19 registracijai pagrįsti reikės bent vieno gerai parengto didelio masto III klinikinių tyrimų fazės veiksmingumo nustatymo tyrimo duomenų.
Svarbiausia vakcinos tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis turėtų būti laboratoriškai patvirtinta bet kokio sunkumo COVID-19 liga. Pagrindinė veiksmingumo analizė turėtų būti atliekama tik tiems tyrimo dalyviams, kurie tyrimo pradžioje buvo seronegatyvūs (serologiškai neigiami) virusui, nes svarbu įrodyti, kad vakcina apsaugo asmenis, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę virusu. Klinikiniai tyrimai turi būti suplanuoti tokiu būdu, kad būtų įrodytas bent 50 % siekiantis vakcinos veiksmingumas, t. y., kad duomenų 95 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba būtų bent 20 % (pageidautina bent 30 %). Gauti tyrimo veiksmingumo rezultatai turi būti pakankamai statistiškai pagrįsti, o kartu turi būti priimtini ir saugumo duomenys.
Antrinė veiksmingumo analizė turėtų apimti apsaugos nuo simptominės ligos pasireiškimo įvertinimą tyrimo dalyviams, neatsižvelgiant į tai, ar tyrimo pradžioje jie buvo seronegatyvūs (serologiškai neigiami) ar seropozityvūs (serologiškai teigiami) SARS-CoV-2. Taip pat rekomenduojama klinikinių tyrimų metu įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo sunkios COVID-19 infekcijos pasireiškimo, atsižvelgiant į tai, kad būtų sukaupta pakankamai atvejų, kad būtų galima parengti šią analizę. Sunkios ligos apibrėžimas turėtų atitikti priimtinus ir standartizuotus kriterijus, pavyzdžiui, tuos, kuriuos nustato PSO.
Klinikinis saugumas
Vertinant vakcinų nuo COVID-19 saugumą, bus laikomasi standartinių principų, išdėstytų EVA rekomendaciniuose dokumentuose. Kadangi bus atlikti klinikiniai vakcinos veiksmingumo tyrimai, tikimasi, kad iki vakcinos registracijos ji jau bus ištirta su keliais tūkstančiais tiriamųjų asmenų, o tai leis įvertinti nenumatytas rizikas. Dauguma nepageidaujamų reakcijų į vakcinas pasireiškia per 4-6 savaites nuo vakcinacijos. Iš esmės sąlyginė vakcinos nuo COVID-19 registracija galėtų būti pagrįsta mažiausiai 6 savaičių po vakcinacijos saugumo duomenų peržiūra.
Tolesni veiksmai po vakcinos registracijos, siekiant įvertinti vakcinos saugumą ir veiksmingumą
Pasak EVA, klinikinių tyrimų dalyvių saugumas ir veiksmingumas jų atsitiktinių imčių grupėse turėtų būti stebimas mažiausiai vienerius metus po vakcinacijos. Tai rekomenduojama, net jei sąlyginė vakcinos registracija, pagrįsta įtikinama tarpine veiksmingumo analize, įvyko anksčiau nei nuo tiriamųjų asmenų paskiepijimo klinikinio tyrimo metu praėjo vieneri metai. Šie ilgalaikiai duomenys yra svarbūs norint užfiksuoti bet kokias vėlyvas nepageidaujamas reakcijas ir įvertinti, ar laikui bėgant nesilpsta apsauga nuo COVID-19 ligos.
Registravus vakciną nuo COVID-19, visoje ES turi būti taikoma tinkama farmakologinio budrumo sistema, kad būtų galima toliau rinkti duomenis ir nedelsiant pranešti apie nepageidaujamas reakcijas vakcinacijos kampanijų metu. Parengtas pagrindinis vakcinų rizikos valdymo planas, kuriuo siekiama suformuluoti reikalavimus, susijusius su vakcinos stebėsena po registracijos ir sustiprinta pastarosios saugos priežiūra.
Išvados
EVA rekomendavo vakcinos kūrėjams suplanuoti pagrindžiamuosius klinikinius veiksmingumo tyrimus pagal griežtus kriterijus, siekiant įtikinamai įrodyti vakcinos veiksmingumą tirtoje populiacijoje. Nepaisant to, jei vakcinos veiksmingumas įrodomas remiantis ne tokiais griežtais kriterijais, vakcinos kūrėjai raginami pateikti rezultatus EVA peržiūrai. Visais atvejais ES reguliavimo institucijos, vertindamos klinikinių tyrimų duomenis, atsižvelgs į faktinį vakcinos veiksmingumo įvertinimą, šių duomenų patikimumą, o taip pat į vakcinos saugumo savybes. Labai svarbus tolesnis tiriamųjų asmenų stebėjimas po klinikinių tyrimų pabaigos ir vakcinos registracijos, o taip pat saugumo ir veiksmingumo savybių stebėjimas vakcinacijos kampanijų metu.
Originalų dokumentą anglų kalba rasite paspaudę šią nuorodą.
|
