|
Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti vakcinos „Comirnaty“ nuo COVID-19 ligos vartojimą, įtraukiant papildomą indikaciją dėl skyrimo 12-15 metų vaikams. Šiuo metu „Comirnaty“ vakcina yra skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai.
„Comirnaty“ vakcina yra skirta užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui. Vakcinos sudėtyje yra informacinė RNR (iRNR) molekulė, koduojanti instrukcijas apie COVID-19 ligą sukeliančio SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymo gamybą. Vakcina veikia paruošdama organizmą apsiginti nuo SARS-CoV-2 viruso.
„Comirnaty“ vakcina 12-15 metų vaikams bus skiriama taip pat kaip ir vyresniems nei 16 metų asmenims: vakcina bus suleidžiama į žasto raumenis dviejų dozių kursu darant 3 savaičių pertrauką.
„Comirnaty“ vakcinos poveikis įvertintas 2 260 vaikų, kurių amžius buvo nuo 12 iki 15 metų. Šis tyrimas buvo atliktas vadovaujantis EVA Pediatrinio komiteto (PDCO) patvirtintu pediatrinių tyrimų planu (PIP).
Tyrimo rezultatai parodė, kad šios grupės imuninis atsakas į „Comirnaty“ vakciną buvo panašus į imuninį atsaką 16-25 metų amžiaus grupėje. „Comirnaty“ veiksmingumas buvo apskaičiuotas beveik 2000 vaikų nuo 12 iki 15 metų, neturėjusių ankstesnės infekcijos požymių. Jiems buvo skirta arba vakcina, arba placebas. Iš 1 005 vaikų, paskiepytų vakcina, nė vienas nesusirgo COVID-19 liga, palyginti su 16 vaikų iš 978, kuriems buvo atlikta placebo injekcija. Tai reiškia, kad šiame tyrime vakcina 100% veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligai (nors tikrasis rodiklis galėjo būti nuo 75% iki 100%).
Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškę 12–15 metų vaikams buvo panašūs į 16 metų ir vyresnių asmenų: tai skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos, raumenų ir sąnarių skausmai, šaltkrėtis ir karščiavimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir praėjo per kelias dienas nuo vakcinacijos.
CHMP padarė išvadą, kad „Comirnaty“ vakcinos nauda šioje amžiaus grupėje yra didesnė už keliamas rizikas.
CHMP pažymėjo, kad dėl riboto į tyrimą įtrauktų vaikų skaičiaus, tyrimų metu nebuvo galima nustatyti retų šalutinio poveikio reiškinių. Komitetas taip pat pažymėjo, kad EVA Farmakologinio budrumo komitetas (PRAC) šiuo metu vertina labai retus miokardito (širdies raumens uždegimo) ir perikardito (aplink širdį esančios membranos uždegimo) atvejus, kurie įvyko po vakcinacijos „Comirnaty“ vakcina daugiausia žmonėms iki 30 metų. Šiuo metu nėra manoma, kad šiuos atvejus sukėlė vakcina, todėl EVA atidžiai vertina šią situaciją.
Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad „Comirnaty“ vakcinos nauda 12–15 metų vaikams yra didesnė už keliamą riziką, o ypač tiems vaikams, kuriems yra didelė rizika sirgti sunkia COVID-19 ligos forma.
Vakcinos saugumas ir veiksmingumas tiek vaikams, tiek suaugusiems ir toliau bus atidžiai stebimas, naudojantis ES farmakologinio budrumo sistema ir vykdant papildomus tyrimus.
Kaip veikia „Comirnaty“ vakcina?
„Comirnaty“ vakcina ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos. Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (iRNR) apie spyglio baltymą. Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.
Kur rasti daugiau informacijos?
CHMP patvirtintuose „Comirnaty“ vakcinos informaciniuose dokumentuose yra pateikta informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, taip pat pakuotės lapelis, skirtas visuomenei.
Artimiausiu metu bus paskelbtas ir vertinimo protokolas, kuriame pateikta išsami informacija apie EVA atliktą „Comirnaty“ vartojimo vaikams vertinimą. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos bendrovė pateikė siekdama išplėsti indikaciją, vėliau bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje.
Daugiau informacijos, įskaitant vakcinos naudos ir rizikos santykį bei kodėl EVA rekomendavo ją registruoti ES, pateikiama vakcinos apžvalgoje.
Daugiau informacijos žr. čia.
|
