EVA nutraukė tęstinę kompanijos „Eli Lilly“ pateiktų duomenų peržiūrą apie antikūnų bamlanivimabo ir etesevimabo vartojimą COVID-19 ligai gydyti. Tai padaryta po to, kai vaistą kurianti bendrovė agentūrą informavo, kad pasitraukia iš tolimesnio vaistinio preparato vystymo proceso.
EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) tęstinę duomenų peržiūrą apie antikūnų bamlanivimabo ir etesevimabo vartojimą COVID-19 ligai gydyti pradėjo šių metų kovo mėnesį. Kompanija EVA pateikė duomenis, kai tik šie tapdavo prieinami. Kovo mėnesį EVA, remdamasi klinikinio tyrimo duomenimis, kurie parodė teigiamą antikūnų poveikį gydant COVID-19 ligą, taip pat pateikė patarimų dėl COVID-19 ligos gydymo.
Iki kompanijai nusprendus pasitraukti iš tolimesnio vaistinio preparato vystymo proceso, EVA buvo pateikti ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų rezultatai, taip pat duomenys apie antikūnų kokybę ir gamybos procesą bei rizikos valdymo planas (RVP).
Nors EVA paspartino duomenų peržiūrą, kai kurie su vaisto kokybe susiję klausimai liko tinkamai neišspręsti.
Tokio kompanijos sprendimo priežastis galima rasti EVA skirtame laiške. Toks bendrovės sprendimas reiškia, kad EVA nebebus teikiami duomenys apie minėtus antikūnus ir EVA šios peržiūros nebaigs. Bendrovė pasilieka teisę ateityje prašyti dar kartą atlikti tęstinę peržiūrą arba pateikti oficialią paraišką registruoti vaistinį preparatą.
Tęstinės peržiūros nutraukimas neturi įtakos ankstesniam kovo mėnesį EVA pateiktam sprendimui dėl antikūnų skyrimo gydant COVID-19 ligą, tad šalys gali toliau juos skirti savo pacientams.
Daugiau informacijos apie šios tęstinės peržiūros nutraukimą rasite klausimų ir atsakymų dokumente.
Daugiau apie vaistą
Bamlanivimabas ir etesevimabas yra monokloniniai antikūnai, pasižymintys aktyvumu prieš COVID-19 ligą sukeliantį virusą. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Bamlanivimabas ir etesevimabas buvo sukurti taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo dviejose skirtingose vietose. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles.
Kas yra tęstinė peržiūra?
Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.
Daugiau informacijos žr. čia.
VVKT inf.