2025 m. sausio 13 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino (išskyrus vaistinius preparatus, skirtus išsėtinės sklerozės indikacijai), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį. Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimo kladribino išsiskyrimo į motinos pieną, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.
VVKT informacija