
EMA rekomendacijos dėl vaistinių preparatų nuo epilepsijos saugumo duomenų papildymo
Europos vaistų agentūros (toliau – EMA) farmakologinio budrumo darbo grupė (toliau – PhVWP), įvertinusi vaistinių preparatų nuo epilepsijos ikiklinikinių irepidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų bei literatūros duomenis dėl kaulų pažeidimų, įskaitant sumažėjusį kaulų mineralinį tankį, osteopeniją, osteoporozę bei kaulų lūžius, rizikos pacientams, ilgai vartojantiems šiuos preparatus, rekomenduoja harmonizuoti šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo priedus. […]