Medžiaga dėl geros klinikinės praktikos pažeidimų Panevėžio tyrimų centre bus perduota Generalinei prokuratūrai ir Sveikatos apsaugos ministerijai

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba yra oficialiai paskelbusi apie geros klinikinės praktikos inspekcijų nustatytus klinikinių tyrimų vykdymo tvarkos pažeidimus ir priimtus sprendimus. Po to, kai tarnyba kreipėsi į klinikinių tyrimų užsakovus, kurių klinikinius tyrimus vykdė gydytojas R. Pakšys, prašydama atlikti visų jo vykdomų tyrimų nepriklausomus auditus, tarnybos geros klinikinės praktikos inspektoriai ir toliau atliko inspekcijas. Jų metu buvo nustatyta pavojingų ir pasikartojusių reikšmingų pažeidimų, apgaulės bei galimų tyrimo dokumentų klastojimo atvejų.
Tyrimų dokumentų įrašai rodo, kad dviejų pacientų informuoto asmens sutikimo formos buvo pasirašytos ir rentgeno nuotraukos darytos praėjus keliems mėnesiams po jų mirties. Pasak inspekcijos metu dalyvavusių Panevėžio tyrimų centro darbuotojų, į vykdomus klinikinius tyrimus buvo įtraukta pacientų, neinformuotų apie tai, kad jiems skiriamas vaistinis preparatas yra šiuo metu tiriamas. Šiems ligoniams buvo paaiškinta, kad jie gydomi registruotu vaistu. Keli pacientai dalyvavo tyrime ne pagal nustatytas tiriamojo vaistinio preparato indikacijas.

Inspekcija parodė, kad Panevėžio tyrimų centre atliktuose klinikiniuose tyrimuose surinkti duomenys yra nepatikimi, jais negalima vadovautis vertinant tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą.


Išaiškinus daugkartinius klinikinių tyrimų pažeidimus Panevėžio tyrimų centre, visi keturi klinikiniai tyrimai, kuriuos atliko gydytojas R. Pakšys, tyrimų užsakovų buvo nutraukti. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos įpareigoti, tyrimų užsakovai pateikė planą, kaip bus teikiama tolesnė tyrimų centre gydytų pacientų priežiūra. Gydantys gydytojai turi užtikrinti tyrimuose dalyvavusiems pacientams alternatyvų gydymą registruotais vaistais.


Kiekvienas tyrėjas, prieš pradėdamas atlikti klinikinį tyrimą, pasirašytinai įsipareigoja, jog tyrimą atliks pagal tyrimo protokolo ir geros klinikinės praktikos reikalavimus, užtikrins tiriamųjų asmenų teisių, saugumo ir gerovės apsaugą bei klinikinių tyrimų rezultatų patikimumą. Gydytojas R. Pakšys savo veiksmais pamynė ne tik gydytojo pašaukimą, bet ir vieną iš svarbiausių tikslų, kurio siekiama atliekant klinikinius tyrimus – padėti nuo ligų kenčiantiems ligoniams.


Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyrius