Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – Tarnyba), atsižvelgdama į gausius rinkodaros teisės turėtojų prašymus, pertvarko darbo organizavimą, didindama dėmesį II tipo variacijų, ypač tų, dėl kurių keičiami rinkodaros pažymėjimo priedai, nagrinėjimui.
Tarnyba priėmė sprendimą supaprastinta tvarka nagrinėti variacijas, kurios jau patvirtintos:
Europos ekonominės erdvės valstybėse taikant savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą;
arba
bent vienoje iš 8 Europos ekonominės erdvės valstybių, kurios pastaraisiais metais dažniausiai dalyvavo savitarpio pripažinimo ir decentralizuotoje procedūroje kaip referencinės (Nyderlanduose, Vokietijoje, Danijoje, Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Suomijoje, Prancūzijoje arba Austrijoje).
Supaprastinta tvarka bus taikoma rinkodaros teisės turėtojui pateikus atitinkamą deklaraciją.
Prioriteto tvarka toliau bus nagrinėjamos I tipo variacijos, dėl kurių gauta daugiausia rinkodaros teisės turėtojų prašymų (http://www.vvkt.lt/index.php?4077967335), tačiau Tarnyba negali atsižvelgti į atskirų rinkodaros teisės turėtojų prašymus nagrinėti jiems aktualias aukščiau nenurodytas variacijas skubos tvarka.
II tipo variacijų greitesnį nagrinėjimą apsunkina tai, kad jos pateikiamos netvarkingai, todėl Tarnyba nespėja laiku įvertinti pateiktos dokumentacijos, daug laiko sugaišdama jos tvarkymui. Dažniausios klaidos pateikiant II tipo variacijų paraiškas yra šios:
paraiškoje nenurodoma keitimo esmė ir jo pagrindimas;
paraiškoje nenurodomas išbraukiamas tekstas ir įrašomas tekstas;
nesilaikoma bendrojo techninio dokumento (toliau – BTD) formato;
rinkodaros pažymėjimo prieduose nepažymimas keičiamas tekstas;
nepateikiami atspausdinti rinkodaros pažymėjimo priedai su pažymėtais keitimais;
nepateikiama keitimą pagrindžianti dokumentacija.
Tarnyba primena, kad dokumentai variacijoms tvirtinti (kaip ir dokumentai rinkodaros teisei gauti), privalo būti pateikiami BTD formatu, griežtai laikantis formos, turinio ir numeravimo sistemos, kaip nurodoma direktyvoje 2003/63/EB.
Paraiškų nagrinėjimui pagreitinti prašome:
teikiamus dokumentus atkirti skirtukais, sužymėtais BTD formatu;
ant segtuvo nugarėlės nurodyti vaistinio preparato pavadinimą;
keitimus žymėti galiojančiuose rinkodaros pažymėjimo prieduose.
Tarnyba informuoja, kad:
nagrinės tik klausimus, nurodytus paraiškos skyriuose „keitimo esmė (scope)“ ir „keitimo pagrindimas (justification)“;
pirmiausiai bus nagrinėjamos tos variacijos, kurių dokumentai pateikti tvarkingai;
nagrinėjant saugumo variacijas, nebus tvirtinami su paraiškoje nurodyta saugumo informacija nesusiję keitimai (šablono ir kt.).
www.vvkt.lt