Europos vaistų agentūra (European Medicines Agency, EMEA) įvykdė arbitražo procedūrą, taip užbaigdama nesutarimus tarp Europos Sąjungos narių dėl „Sandoz“ 10 mg loratadino pripažinimo. Agentūros Žmogaus vartojamų medicinos produktų komitetas (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) priėmė sprendimą, kad „Sandoz“ 10 mg loratadino nauda nėra didesnė už šio vaisto riziką, ir leidimas pradėti vaisto pardavimą, išduotas Nyderlanduose, negali būti pripažintas kitose ES valstybėse. Marketingo leidimas Nyderlanduose taip pat turėtų būti sustabdytas. Svarstymas buvo įvykdytas po ,,Article 29“ rekomendacijos.
„Sandoz“ 10 mg loratadinas yra vartojamas alerginio rinito (alergijos, pavyzdžiui, šienligės ar alergijos dulkių erkėms sukelto nosies gleivinės uždegimo) ir idiopatinės ilgalaikės dilgėlinės (alergijos sukeltas odos pažeidimas, kuriam būdingas niežulys ir dėmės) simptomams palengvinti. Terminas „idiopatinė“ reiškia, kad dilgėlinės priežastis nėra žinoma.
Loratadinas yra antihistamininis preparatas. Jis blokuoja receptorius, prie kurių jungiasi histaminas – medžiaga, kuri žmogaus organizme sukelia alergijos simptomus. Kai šie receptoriai yra blokuoti, histaminas negali sukelti savo poveikio, ir alergijos simptomai sumažėja. „Sandoz“ 10 mg loratadinas yra ,,bendrinis vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra panašus į ,,rekomenduojamą vaistą“ – Europos Sąjungoje (ES) jau patvirtintą klaritiną.
Kodėl buvo svarstomas „Sandoz“ 10 mg loratadinas
„Sandoz B. V.“ kompanija pristatė „Sandoz“ 10 mg loratadiną visuotiniam pripažinimui, remdamasi pradiniu preparato patvirtinimu 2001 m. liepos 22 d. Nyderlanduose. Buvo prašoma vaistą patvirtinti Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (vadinamosiose ,,susidomėjusiose ES narėse“). Tačiau šioms valstybėms nepavyko susitarti, ir Olandijos vaistų kontrolės agentūra perdavė ginčą Žmogaus vartojamų medicinos produktų komiteto arbitražui 2008 m. liepos 31 d.
Svarstymo pagrindu tapo Čekijos ir Lenkijos nepritarimas pasiūlymui pripažinti preparatą. Šių valstybių nuomone, nepakanka įrodymų, kad „Sandoz“ 10 mg loratadinas yra biologiškai tapatus rekomenduojamam preparatui (klaritinui). Du vaistai laikomi biologiškai tapatūs tada, kai juos vartojant organizme išsiskiria toks pat kiekis aktyvios medžiagos. Čekija ir Lenkija argumentavo, kad pradinis tyrimas, kurį atliko kompanija, buvo atliktas nesilaikant tinkamų rekomendacijų ir jo rezultatai nepatvirtino „Sandoz“ 10 mg loratadiną esant tapatų klaritinui.
Kokios yra Žmogaus vartojamų medicinos produktų komiteto išvados
Komitetas, remdamasis šiandienos duomenų įvertinimu ir mokslinėmis diskusijomis komiteto viduje, padarė išvadą, kad „Sandoz“ 10 mg loratadino tapatumas rekomenduojamam vaistui klaritinui nebuvo pakankamai įrodytas. Dėl to, anot komiteto, „Sandoz“ 10 mg loratadinas neturėtų būti laikomas klaritino analogu ir dėl šios priežasties šiuo vaistu neturėtų būti leista prekiauti minėtose ES valstybėse. Be to, komitetas taip pat pareikalavo, kad kompanija atliktų papildomus šiuolaikines rekomendacijas atitinkančius biologinio „Sandoz“ 10 mg loratadino tapatumo klaritinui tyrimus. Iki šių tyrimų rezultatų leidimas prekiauti minėtu preparatu Nyderlanduose turėtų būti sustabdytas.
Komitetas pažymėjo, kad šis produktas anksčiau buvo pripažintas ne vienoje ES valstybėje, remiantis to paties tyrimo duomenimis. Tarp šių šalių yra Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija ir Didžioji Britanija. Pagal komiteto pateiktas rekomendacijas preparato pripažinimas minėtose valstybėse taip pat turėtų būti sustabdytas. Šiuo klausimu sprendimą netolimoje ateityje priims Europos Komisija.
Straipsnis išspausdintas žurnale „Farmacija ir laikas“, 2009 m.